Efeito do pinçamento intermitente do pedículo na lesão hepatocelular durante a cirurgia hepática
Ensaio controlado randomizado sobre o efeito do pinçamento pedicular intermitente usando intervalos isquêmicos de 15 ou 30 minutos durante a cirurgia hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento cirúrgico Os pacientes foram anestesiados com isoflurano e propofol. Possuíam rotineiramente um cateter peridural, cateter urinário, dois cateteres venosos periféricos e cateteres de demora em veia jugular e artéria radial. A temperatura corporal foi mantida usando um sistema Bair Hugger (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).
O procedimento cirúrgico foi realizado com incisão subcostal bilateral e afastadores Olivier para melhorar a exposição. Após dissecção do ligamento redondo do fígado, o fígado foi mobilizado. A seguir, foi realizada ultrassonografia intraoperatória para definir a posição do tumor em relação às estruturas vasculares e biliares. Como o IPM não era aplicado rotineiramente, um paciente foi randomizado para 15 minted IPM (15IPM) ou 30 minutos de IPM (30IPM) somente após o cirurgião ter decidido que seria necessária uma manobra de Pringle completa. Durante 15IPM ou 30IPM, toda a tríade portal foi pinçada com uma cinta de borracha. O tempo de oclusão do inflow foi adaptado à necessidade de acordo com o protocolo de randomização. Ocasionalmente, ligava-se o pedículo esquerdo ou direito após MIP protocolado. Cinco minutos de intervalo de reperfusão foram aplicados durante os quais a transecção foi interrompida e as superfícies cortadas foram suavemente comprimidas para garantir a hemostasia. Um aspirador cirúrgico ultrassônico Cavitron (macrodissector CUSA system 200, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) e coagulação por feixe de argônio (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado) foram usados para a transecção hepática. Um dispositivo de grampeador ou grampos foram usados para a transecção das veias hepáticas. A pressão venosa central foi mantida abaixo de 5 centímetros de água (cm H2O) durante a transecção para reduzir o sangramento venoso. Após a cirurgia, o peso da peça de ressecção foi registrado. Os cuidados perioperatórios foram protocolados, conforme descrito anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PO Box 5800
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Maastricht, PO Box 5800, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos de idade e < 100 anos de idade
- tumores hepáticos primários ou secundários que requerem cirurgia hepática
Critério de exclusão:
- doença hepática pré-existente (por ex. doença inflamatória hepática, cirrose, erros inatos do metabolismo)
- colangiocarcinoma que requer reconstrução do trato biliar durante a cirurgia
- medicação de hormônio esteróide
- tumores considerados irressecáveis durante cirurgia hepática
- cirurgia laparoscópica do fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manobra de Pringle 15 minutos
Quando for necessária a oclusão intermitente do pedículo durante a transecção do parênquima, serão aplicados 2 ciclos de 15 minutos de oclusão do influxo hepático cada, seguidos de 5 minutos de reperfusão.
Durante a oclusão do inflow, a tríade portal completa foi pinçada com uma cinta de borracha.
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Durante a transecção do parênquima, o ligamento hepatoduodenal será pinçado por um elástico por 2 vezes 15 minutos com 5 minutos de reperfusão
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Experimental: Manobra de Pringle 30 minutos
Quando for necessária a oclusão intermitente do pedículo durante a transecção parenquimatosa, será aplicado 1 ciclo de 30 minutos de oclusão do influxo hepático seguido de 5 minutos de reperfusão.
Durante a oclusão do inflow, a tríade portal completa foi pinçada com uma cinta de borracha.
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Durante a transecção do parênquima, o ligamento hepatoduodenal será clampeado por um elástico por 30 minutos com 5 minutos de reperfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dano hepatocelular refletido pelos níveis da proteína de ligação de ácidos graxos do fígado (L-FABP)
Prazo: Área sob a curva L-FABP desde o início da cirurgia até o 3º dia de pós-operatório
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Em momentos específicos antes, durante e após a cirurgia hepática, amostras de plasma serão obtidas para analisar a quantidade de dano hepatocelular refletido pelo nível de L-FABP).
Esses pontos de tempo incluem: linha de base (antes da operação), imediatamente antes do clampeamento intermitente do pedículo, imediatamente antes do final de 15 ou 30 minutos de clampeamento do pedículo, final da reperfusão de 5 minutos, final da cirurgia hepática, 8 horas após o início da cirurgia hepática, dia 1, 2 pós-operatório e 3.
Esta variável contínua com medições repetidas foi resumida como área sob a curva (AUC) desde a linha de base até o dia 3 pós-operatório (conforme descrito em Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Análise de medições seriadas em pesquisas médicas).
Bmj 1990;300:230-5).
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Área sob a curva L-FABP desde o início da cirurgia até o 3º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-ressecção
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia hepática inicial
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morbidade e mortalidade após cirurgia hepática classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
Em suma, qualquer desvio do curso pós-operatório sem necessidade de intervenção farmacológica, radiológica ou cirúrgica foi classificado como Clavien-Dindo grau 1; complicações que requerem tratamento farmacológico foram classificadas como grau 2; complicações que requerem intervenção cirúrgica ou radiológica não sob anestesia geral como grau 3a e sob anestesia geral como grau 3b; as complicações de grau 4 eram complicações com risco de vida que requeriam cuidados na unidade de cuidados intensivos devido à disfunção de um único órgão (grau 4a) ou disfunção de múltiplos órgãos (grau 4b); mortalidade foi classificada como grau 5.
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dentro de 90 dias após a cirurgia hepática inicial
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Quantidade de Perda de Sangue
Prazo: ao final da cirurgia hepática, uma média de 225 minutos
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quantidade de sangue no recipiente de sucção (e, se aplicável, nas gazes pesadas)
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ao final da cirurgia hepática, uma média de 225 minutos
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Danos hepatocelulares refletidos pelos níveis de alanina aminotransferase (ALAT)
Prazo: Área sob a curva ALAT desde o início da cirurgia até o 3º dia de pós-operatório
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Em momentos específicos antes, durante e após a cirurgia hepática, amostras de plasma serão obtidas para analisar a quantidade de dano hepatocelular refletido pelo nível de ALAT.
Esses pontos de tempo incluem: linha de base (antes da operação), imediatamente antes do clampeamento intermitente do pedículo, imediatamente antes do final de 15 ou 30 minutos de clampeamento do pedículo, final da reperfusão de 5 minutos, final da cirurgia hepática, 8 horas após o início da cirurgia hepática, dia 1, 2 pós-operatório e 3.
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Área sob a curva ALAT desde o início da cirurgia até o 3º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van den Broek MA, Bloemen JG, Dello SA, van de Poll MC, Olde Damink SW, Dejong CH. Randomized controlled trial analyzing the effect of 15 or 30 min intermittent Pringle maneuver on hepatocellular damage during liver surgery. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):337-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.11.024. Epub 2010 Dec 13.
- Dello SA, Reisinger KW, van Dam RM, Bemelmans MH, van Kuppevelt TH, van den Broek MA, Olde Damink SW, Poeze M, Buurman WA, Dejong CH. Total intermittent Pringle maneuver during liver resection can induce intestinal epithelial cell damage and endotoxemia. PLoS One. 2012;7(1):e30539. doi: 10.1371/journal.pone.0030539. Epub 2012 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-2-067
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