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Wirkung des intermittierenden Pedikelklemmens auf die hepatozelluläre Verletzung während einer Leberoperation

13. Oktober 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung des intermittierenden Pedikelklemmens unter Verwendung von 15- oder 30-minütigen ischämischen Intervallen während einer Leberoperation

Um einen übermäßigen Blutverlust während einer Leberoperation zu verhindern, kann ein intermittierendes Pringle-Manöver (IPM) angewendet werden. Dies impliziert eine vorübergehende Klemmung der Pfortader und der Leberarterie im Ligamentum hepatoduodenale, um den hepatischen Zufluss zu verschließen. Die optimale Dauer des IPM ist unbekannt. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, Unterschiede in der hepatozellulären Schädigung nach 15 Minuten oder 30 Minuten IPM während einer Leberoperation bei primären oder sekundären Lebertumoren zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgisches Vorgehen Die Patienten wurden mit Isofluran und Propofol anästhesiert. Sie hatten routinemäßig einen Epiduralkatheter, einen Blasenkatheter, zwei periphere Venenkatheter und Verweilkatheter in einer Jugularvene und Radialarterie. Die Körpertemperatur wurde unter Verwendung eines Bair Hugger-Systems (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota) aufrechterhalten.

Das chirurgische Verfahren wurde unter Verwendung einer subkostalen bilateralen Inzision und Olivier-Retraktoren durchgeführt, um die Freilegung zu verbessern. Nach Dissektion des Ligamentum teres hepatis wurde die Leber mobilisiert. Danach wurde ein intraoperativer Ultraschall durchgeführt, um die Position des Tumors in Bezug auf Gefäß- und Gallenstrukturen zu definieren. Da IPM nicht routinemäßig angewendet wurde, wurde ein Patient für 15 Minuten IPM (15 IPM) oder 30 Minuten IPM (30 IPM) randomisiert, nachdem der Chirurg entschieden hatte, dass ein vollständiges Pringle-Manöver erforderlich wäre. Während 15IPM oder 30IPM wurde die komplette Portaltriade mit einer Gummischlinge festgeklemmt. Der Zeitpunkt des Zuflussverschlusses wurde gemäß Randomisierungsprotokoll bedarfsgerecht angepasst. Gelegentlich wurde der linke oder rechte Stiel nach protokollierter IPM ligiert. Es wurden fünfminütige Reperfusionsintervalle angelegt, während denen die Durchtrennung gestoppt und die Schnittflächen sanft zusammengedrückt wurden, um eine Hämostase sicherzustellen. Ein Cavitron-Ultraschall-Chirurgie-Aspirator (CUSA-System 200-Makrodissektor, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) und Argonstrahl-Koagulation (Force GSU-System, Valleylab, Boulder, Colorado) wurden für die Leberdurchtrennung verwendet. Zur Durchtrennung der Lebervenen wurden ein Klammergerät oder Klammern verwendet. Der zentrale Venendruck wurde während der Transsektion unter 5 cm Wassersäule (cm H2O) gehalten, um venöse Rückblutungen zu reduzieren. Nach der Operation wurde das Gewicht der Resektionsprobe aufgezeichnet. Die perioperative Pflege wurde, wie zuvor beschrieben, protokolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre und < 100 Jahre
  • primäre oder sekundäre Lebertumoren, die eine Leberoperation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Lebererkrankung (z. entzündliche Lebererkrankung, Zirrhose, angeborene Stoffwechselstörungen)
  • Cholangiokarzinom, das während der Operation eine Rekonstruktion der Gallenwege erfordert
  • Medikamente mit Steroidhormonen
  • Tumore, die während einer Leberoperation als irreparabel gelten
  • Laparoskopische Leberchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pringle-Manöver 15 Minuten
Wenn eine intermittierende Pedikelokklusion während einer Parenchymdurchtrennung erforderlich ist, werden 2 Zyklen von 15 Minuten hepatischer Zuflussokklusion angewendet, jeweils gefolgt von 5 Minuten Reperfusion. Während der Zuflussokklusion wurde die komplette Portaltriade mit einer Gummischlinge festgeklemmt.
Verfahren: Pringle-Manöver 15 Minuten
Während der parenchymalen Durchtrennung wird das Ligamentum hepatoduodenale durch ein Gummiband für 2-mal 15 Minuten mit 5 Minuten Reperfusion geklemmt
Experimental: Pringle-Manöver 30 Minuten
Wenn eine intermittierende Pedikelokklusion während einer parenchymalen Durchtrennung erforderlich ist, wird 1 Zyklus von 30 Minuten hepatischer Zuflussokklusion angewendet, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion. Während der Zuflussokklusion wurde die komplette Portaltriade mit einer Gummischlinge festgeklemmt.
Verfahren: Pringle-Manöver 30 Minuten
Während der parenchymalen Durchtrennung wird das hepatoduodenale Ligament durch ein Gummiband für 30 Minuten mit 5 Minuten Reperfusion geklemmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatozelluläre Schäden, die sich in den Spiegeln des fettsäurebindenden Proteins (L-FABP) der Leber widerspiegeln
Zeitfenster: L-FABP-Fläche unter der Kurve vom Operationsbeginn bis zum 3. postoperativen Tag
Zu bestimmten Zeitpunkten vor, während und nach einer Leberoperation werden Plasmaproben entnommen, um das Ausmaß der hepatozellulären Schädigung zu analysieren, das sich im L-FABP-Spiegel widerspiegelt. Zu diesen Zeitpunkten gehören: Ausgangswert (vor der Operation), kurz vor intermittierender Pedikelklemmung, kurz vor Ende der 15- oder 30-minütigen Pedikelklemmung, Ende der 5-minütigen Reperfusion, Ende der Leberoperation, 8 Stunden nach Beginn der Leberoperation, postoperativer Tag 1, 2 und 3. Diese kontinuierliche Variable mit wiederholten Messungen wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) von der Baseline bis zum postoperativen Tag 3 zusammengefasst (wie beschrieben in Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analysis of Serial Measurements in Medical Research. Bmj 1990;300:230-5).
L-FABP-Fläche unter der Kurve vom Operationsbeginn bis zum 3. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach der Resektion
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Leberoperation
Morbidität und Mortalität nach Leberoperationen, abgestuft nach dem Clavien-Dindo-Einstufungssystem. Kurz gesagt, jede Abweichung vom postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit eines pharmakologischen, radiologischen oder chirurgischen Eingriffs wurde als Clavien-Dindo-Grad 1 eingestuft; Komplikationen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, wurden als Grad 2 eingestuft; Komplikationen, die einen chirurgischen oder radiologischen Eingriff erfordern, nicht unter Vollnarkose als Grad 3a und unter Vollnarkose als Grad 3b; Grad-4-Komplikationen waren lebensbedrohliche Komplikationen, die aufgrund einer einzelnen Organdysfunktion (Grad 4a) oder einer multiplen Organdysfunktion (Grad 4b) eine Behandlung auf der Intensivstation erforderten; Die Sterblichkeit wurde als Grad 5 eingestuft.
innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Leberoperation
Menge des Blutverlusts
Zeitfenster: am Ende der Leberoperation durchschnittlich 225 Minuten
Blutmenge im Absaugbehälter (und ggf. in den beschwerten Gazen)
am Ende der Leberoperation durchschnittlich 225 Minuten
Hepatozelluläre Schäden, die durch Alanin-Aminotransferase (ALAT)-Spiegel widergespiegelt werden
Zeitfenster: ALAT-Bereich unter der Kurve vom Operationsbeginn bis zum 3. postoperativen Tag
Zu bestimmten Zeitpunkten vor, während und nach einer Leberoperation werden Plasmaproben entnommen, um das Ausmaß der hepatozellulären Schädigung zu analysieren, das sich im ALAT-Spiegel widerspiegelt. Zu diesen Zeitpunkten gehören: Ausgangswert (vor der Operation), kurz vor intermittierender Pedikelklemmung, kurz vor Ende der 15- oder 30-minütigen Pedikelklemmung, Ende der 5-minütigen Reperfusion, Ende der Leberoperation, 8 Stunden nach Beginn der Leberoperation, postoperativer Tag 1, 2 und 3.
ALAT-Bereich unter der Kurve vom Operationsbeginn bis zum 3. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-2-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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