Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přerušovaného sevření pedikelu na hepatocelulární poškození během operace jater

13. října 2014 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu přerušovaného upnutí pediklu s použitím 15 nebo 30 minutových ischemických intervalů během operace jater

Aby se zabránilo nadměrné ztrátě krve během operace jater, lze použít intermitentní Pringleův manévr (IPM). To znamená dočasné sevření portální žíly a jaterní tepny v hepatoduodenálním vazu, aby se uzavřel jaterní přítok. Optimální trvání IPM není známo. Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl analyzovat rozdíly v hepatocelulárním poškození po 15 minutách nebo 30 minutách IPM během operace jater pro primární nebo sekundární nádory jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgický postup Pacienti byli anestetizováni isofluranem a propofolem. Běžně měli epidurální katétr, močový katétr, dva periferní žilní katétry a zavedené katétry v jugulární žíle a radiální tepně. Tělesná teplota byla udržována pomocí systému Bair Hugger (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).

Chirurgický zákrok byl proveden pomocí subkostální bilaterální incize a Olivierových retraktorů pro zlepšení expozice. Po disekci vazu teres hepatis byla játra mobilizována. Poté byl proveden intraoperační ultrazvuk k určení polohy nádoru ve vztahu k vaskulárním a žlučovým strukturám. Vzhledem k tomu, že IPM nebyla rutinně aplikována, byl pacient randomizován na 15 minut IPM (15 IPM) nebo 30 minut IPM (30 IPM) až poté, co chirurg rozhodl, že bude nutný kompletní Pringleův manévr. Během 15 IPM nebo 30 IPM byla kompletní portálová triáda sevřena pomocí pryžové smyčky. Doba uzávěru přítoku byla přizpůsobena potřebě podle randomizačního protokolu. Občas byl levý nebo pravý pedikl podvázán po protokolovaném IPM. Byly aplikovány pětiminutové reperfuzní intervaly, během kterých byla transekce zastavena a řezné povrchy byly jemně stlačeny, aby se zajistila hemostáza. K transekci jater byla použita ultrazvuková chirurgická odsávačka Cavitron (makrodisektor CUSA system 200, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) a koagulace argonovým paprskem (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado). K transekci jaterních žil byl použit stapler nebo svorky. Centrální žilní tlak byl během transekce udržován pod 5 centimetry vody (cm H2O), aby se snížilo venózní zpětné krvácení. Po operaci byla zaznamenána hmotnost resekčního vzorku. Peroperační péče byla protokolována, jak bylo popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > 18 let a < 100 let
  • primární nebo sekundární nádory jater vyžadující operaci jater

Kritéria vyloučení:

  • již existující onemocnění jater (např. zánětlivé onemocnění jater, cirhóza, vrozené poruchy metabolismu)
  • cholangiokarcinom vyžadující rekonstrukci žlučových cest během operace
  • léky na steroidní hormony
  • nádory považované během operace jater za neresekovatelné
  • laparoskopická operace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pringleův manévr 15 minut
Pokud je nutná intermitentní okluze pediklu během transekce parenchymu, budou aplikovány 2 cykly po 15 minutách okluze přítoku do jater, po nichž bude následovat 5 minut reperfuze. Při okluzi přítoku byla celá portální triáda sevřena pomocí pryžové smyčky.
Postup: Pringleův manévr 15 minut
Při transekci parenchymu bude hepatoduodenální ligamentum sevřeno gumičkou na 2x 15 minut s 5minutovou reperfuzí
Experimentální: Pringleův manévr 30 minut
Pokud je nutná intermitentní okluze pediklu během transekce parenchymu, použije se 1 cyklus 30minutové okluze přítoku do jater a následně 5 minut reperfuze. Při okluzi přítoku byla celá portální triáda sevřena pomocí pryžové smyčky.
Postup: Pringleův manévr 30 minut
Při transekci parenchymu bude hepatoduodenální ligamentum sevřeno gumičkou na 30 minut s 5 minutovou reperfuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatocelulární poškození odrážené hladinami proteinu vázajícího mastné kyseliny v játrech (L-FABP)
Časové okno: Plocha L-FABP pod křivkou od začátku operace až do pooperačního dne 3
Ve specifických časových bodech před, během a po operaci jater budou odebrány vzorky plazmy pro analýzu množství hepatocelulárního poškození odráženého hladinou L-FABP). Tyto časové body zahrnují: výchozí stav (před operací), těsně před intermitentním upnutím pediklu, těsně před koncem 15 nebo 30 minut upnutí pediklu, konec 5 minut reperfuze, konec operace jater, 8 hodin po zahájení operace jater, pooperační den 1, 2 a 3. Tato spojitá proměnná s opakovanými měřeními byla shrnuta jako plocha pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do pooperačního dne 3 (jak je popsáno v Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analýza sériových měření v lékařském výzkumu. Bmj 1990; 300: 230-5).
Plocha L-FABP pod křivkou od začátku operace až do pooperačního dne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poresekční komplikace
Časové okno: do 90 dnů po úvodní operaci jater
morbidita a mortalita po operaci jater hodnocená podle Clavien-Dindova klasifikačního systému. Stručně řečeno, jakákoli odchylka od pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické, radiologické nebo chirurgické intervence byla klasifikována jako Clavien-Dindo grade 1; komplikace vyžadující farmakologickou léčbu byly hodnoceny stupněm 2; komplikace vyžadující chirurgický nebo radiologický zákrok mimo celkovou anestezii jako stupeň 3a a v celkové anestezii jako stupeň 3b; komplikace 4. stupně byly život ohrožující komplikace vyžadující péči na jednotce intenzivní péče z důvodu dysfunkce jednoho orgánu (stupeň 4a) nebo dysfunkce více orgánů (stupeň 4b); úmrtnost byla klasifikována jako stupeň 5.
do 90 dnů po úvodní operaci jater
Množství ztráty krve
Časové okno: na konci operace jater průměrně 225 minut
množství krve v sací nádobě (a případně v vážených gázách)
na konci operace jater průměrně 225 minut
Hepatocelulární poškození odrážené hladinami alaninaminotransferázy (ALAT).
Časové okno: ALAT plocha pod křivkou od začátku operace až do pooperačního dne 3
Ve specifických časových bodech před, během a po operaci jater budou odebrány vzorky plazmy pro analýzu množství hepatocelulárního poškození odráženého hladinou ALAT. Tyto časové body zahrnují: výchozí stav (před operací), těsně před intermitentním upnutím pediklu, těsně před koncem 15 nebo 30 minut upnutí pediklu, konec 5 minut reperfuze, konec operace jater, 8 hodin po zahájení operace jater, pooperační den 1, 2 a 3.
ALAT plocha pod křivkou od začátku operace až do pooperačního dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-2-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Pringleův manévr 15 minut

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit