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Effet du clampage pédiculaire intermittent sur les lésions hépatocellulaires pendant la chirurgie du foie

13 octobre 2014 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Essai contrôlé randomisé sur l'effet du clampage pédiculaire intermittent à l'aide d'intervalles ischémiques de 15 ou 30 minutes pendant une chirurgie hépatique

Afin d'éviter une perte de sang excessive pendant la chirurgie du foie, une manœuvre de Pringle intermittente (IPM) peut être appliquée. Cela implique un clampage temporaire de la veine porte et de l'artère hépatique dans le ligament hépatoduodénal afin d'obstruer l'afflux hépatique. La durée optimale de l'IPM est inconnue. Cet essai contrôlé randomisé visait à analyser les différences de dommages hépatocellulaires après 15 minutes ou 30 minutes d'IPM lors d'une chirurgie hépatique pour des tumeurs hépatiques primaires ou secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure chirurgicale Les patients ont été anesthésiés à l'aide d'isoflurane et de propofol. Ils avaient systématiquement un cathéter péridural, un cathéter urinaire, deux cathéters veineux périphériques et des cathéters à demeure dans une veine jugulaire et une artère radiale. La température corporelle a été maintenue à l'aide d'un système Bair Hugger (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).

L'intervention chirurgicale a été réalisée à l'aide d'une incision bilatérale sous-costale et d'écarteurs d'Olivier pour améliorer l'exposition. Après dissection du ligament rond hépatique, le foie a été mobilisé. Par la suite, une échographie peropératoire a été réalisée pour définir la position de la tumeur par rapport aux structures vasculaires et biliaires. Comme l'IPM n'était pas systématiquement appliqué, un patient a été randomisé pour 15 IPM frappés (15IPM) ou 30 minutes IPM (30IPM) uniquement après que le chirurgien eut décidé qu'une manœuvre de Pringle complète serait nécessaire. Pendant 15IPM ou 30IPM, la triade portale complète a été serrée à l'aide d'une élingue en caoutchouc. Le temps d'occlusion de l'inflow a été adapté au besoin selon le protocole de randomisation. Occasionnellement, le pédicule gauche ou droit était ligaturé après IPM protocolé. Des intervalles de reperfusion de cinq minutes ont été appliqués pendant lesquels la transection a été arrêtée et les surfaces coupées ont été doucement comprimées pour assurer l'hémostase. Un aspirateur chirurgical ultrasonique Cavitron (macrodissecteur CUSA system 200, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) et une coagulation par faisceau d'argon (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado) ont été utilisés pour la transection hépatique. Une agrafeuse ou des pinces ont été utilisées pour la section transversale des veines hépatiques. La pression veineuse centrale a été maintenue en dessous de 5 centimètres d'eau (cm H2O) pendant la transsection pour réduire le rétro-saignement veineux. Après la chirurgie, le poids de la pièce de résection a été enregistré. Les soins périopératoires ont été protocolés, comme décrit précédemment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients > 18 ans et < 100 ans
  • tumeurs hépatiques primaires ou secondaires nécessitant une chirurgie hépatique

Critère d'exclusion:

  • maladie hépatique préexistante (par ex. maladie inflammatoire du foie, cirrhose, erreurs innées du métabolisme)
  • cholangiocarcinome nécessitant une reconstruction des voies biliaires pendant la chirurgie
  • médicament hormonal stéroïdien
  • tumeurs jugées irrésécables lors d'une chirurgie hépatique
  • chirurgie laparoscopique du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manœuvre de Pringle 15 minutes
Lorsqu'une occlusion pédiculaire intermittente lors de la transection parenchymateuse est nécessaire, 2 cycles de 15 minutes d'occlusion de l'influx hépatique seront appliqués chacun suivi de 5 minutes de reperfusion. Pendant l'occlusion de l'inflow, la triade portale complète a été serrée à l'aide d'une élingue en caoutchouc.
Procédure: Manœuvre de Pringle 15 minutes
Lors de la transection parenchymateuse, le ligament hépatoduodénal sera clampé par un élastique pendant 2 fois 15 minutes avec 5 minutes de reperfusion
Expérimental: Manœuvre de Pringle 30 minutes
Lorsqu'une occlusion pédiculaire intermittente lors de la transection parenchymateuse est nécessaire, 1 cycle de 30 minutes d'occlusion de l'influx hépatique sera appliqué suivi de 5 minutes de reperfusion. Pendant l'occlusion de l'inflow, la triade portale complète a été serrée à l'aide d'une élingue en caoutchouc.
Procédure: Manœuvre de Pringle 30 minutes
Lors de la transection parenchymateuse, le ligament hépatoduodénal sera clampé par un élastique pendant 30 minutes avec 5 minutes de reperfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages hépatocellulaires reflétés par les niveaux de protéine de liaison aux acides gras du foie (L-FABP)
Délai: Aire L-FABP sous la courbe depuis le début de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 3
À des moments précis avant, pendant et après la chirurgie du foie, des échantillons de plasma seront obtenus pour analyser la quantité de dommages hépatocellulaires reflétée par le niveau de L-FABP). Ces points de temps comprennent : la ligne de base (avant l'opération), juste avant le clampage pédiculaire intermittent, juste avant la fin des 15 ou 30 minutes de clampage pédiculaire, la fin des 5 minutes de reperfusion, la fin de la chirurgie hépatique, 8 heures après le début de la chirurgie hépatique, les jours 1 et 2 postopératoires et 3. Cette variable continue avec des mesures répétées a été résumée en tant qu'aire sous la courbe (AUC) de la ligne de base au jour postopératoire 3 (comme décrit dans Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analyse des mesures en série dans la recherche médicale. Bmj 1990;300:230-5).
Aire L-FABP sous la courbe depuis le début de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-résection
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie hépatique initiale
morbidité et mortalité survenant après chirurgie hépatique classées selon le système de notation de Clavien-Dindo. En résumé, tout écart par rapport à l'évolution postopératoire sans nécessité d'intervention pharmacologique, radiologique ou chirurgicale était classé en Clavien-Dindo grade 1 ; les complications nécessitant un traitement pharmacologique ont été classées en grade 2 ; complications nécessitant une intervention chirurgicale ou radiologique non sous anesthésie générale en grade 3a et sous anesthésie générale en grade 3b ; les complications de grade 4 étaient des complications engageant le pronostic vital nécessitant des soins en unité de soins intensifs en raison d'un dysfonctionnement d'un seul organe (grade 4a) ou d'un dysfonctionnement d'organes multiples (grade 4b) ; la mortalité a été classée au grade 5.
dans les 90 jours suivant la chirurgie hépatique initiale
Quantité de sang perdu
Délai: à la fin de la chirurgie hépatique, une moyenne de 225 minutes
quantité de sang dans le récipient d'aspiration (et, le cas échéant, dans les compresses lestées)
à la fin de la chirurgie hépatique, une moyenne de 225 minutes
Dommages hépatocellulaires reflétés par les niveaux d'alanine aminotransférase (ALAT)
Délai: Aire ALAT sous courbe depuis le début de l'intervention jusqu'au jour 3 postopératoire
À des moments précis avant, pendant et après la chirurgie du foie, des échantillons de plasma seront obtenus pour analyser la quantité de dommages hépatocellulaires reflétée par le niveau d'ALAT. Ces points de temps comprennent : la ligne de base (avant l'opération), juste avant le clampage pédiculaire intermittent, juste avant la fin des 15 ou 30 minutes de clampage pédiculaire, la fin des 5 minutes de reperfusion, la fin de la chirurgie hépatique, 8 heures après le début de la chirurgie hépatique, les jours 1 et 2 postopératoires et 3.
Aire ALAT sous courbe depuis le début de l'intervention jusqu'au jour 3 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2010

Première publication (Estimation)

7 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-2-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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