Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intermittent pedikelklämning på hepatocellulär skada under leverkirurgi

13 oktober 2014 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie om effekten av intermittent pedikelklämning med 15 eller 30 minuters ischemiska intervaller under leverkirurgi

För att förhindra överdriven blodförlust under leverkirurgi kan en intermittent Pringle-manöver (IPM) tillämpas. Detta innebär en tillfällig fastklämning av portvenen och leverartären i det hepatoduodenala ligamentet för att blockera leverinflödet. Den optimala varaktigheten för IPM är okänd. Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att analysera skillnader i hepatocellulär skada efter 15 minuter eller 30 minuter IPM under leverkirurgi för primära eller sekundära levertumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiskt ingrepp Patienterna sövdes med isofluran och propofol. De hade rutinmässigt en epiduralkateter, urinkateter, två perifera venkatetrar och innestående katetrar i en halsven och radialartär. Kroppstemperaturen upprätthölls med användning av ett Bair Hugger-system (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).

Det kirurgiska ingreppet utfördes med hjälp av ett subkostalt bilateralt snitt och Olivier-upprullare för att förbättra exponeringen. Efter dissektion av teres hepatis-ligamentet mobiliserades levern. Därefter gjordes ett intraoperativt ultraljud för att definiera tumörens position i förhållande till kärl- och gallstrukturer. Eftersom IPM inte tillämpades rutinmässigt, randomiserades en patient för 15 minted IPM (15IPM) eller 30 minuter IPM (30IPM) först efter att kirurgen hade beslutat att en fullständig Pringle-manöver skulle krävas. Under 15IPM eller 30IPM klämdes hela portaltriaden fast med en gummisling. Tiden för inflödesocklusion anpassades till behovet enligt randomiseringsprotokollet. Ibland ligerades vänster eller höger pedikel efter protokollförd IPM. Fem minuters reperfusionsintervall applicerades under vilka transektion stoppades och skurna ytor komprimerades försiktigt för att säkerställa hemostas. En Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA system 200 macrodissector, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) och argonstrålekoagulering (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado) användes för levertransektion. En häftapparat eller klämmor användes för transektion av levervenerna. Det centrala ventrycket hölls under 5 centimeter vatten (cm H2O) under transektion för att minska venös bakblödning. Efter operationen registrerades resektionsprovets vikt. Peroperativ vård protokollfördes, som beskrivits tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år och < 100 år
  • primära eller sekundära levertumörer som kräver leverkirurgi

Exklusions kriterier:

  • redan existerande leversjukdom (t.ex. inflammatorisk leversjukdom, cirros, medfödda metabolismfel)
  • kolangiokarcinom som kräver rekonstruktion av gallvägarna under operation
  • steroidhormonmedicin
  • tumörer som anses irresecerbara under leverkirurgi
  • laparoskopisk leveroperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pringle manöver 15 minuter
När intermittent pedikelocklusion under parenkymal transektion är nödvändig, kommer 2 cykler på 15 minuter av leverinflödesocklusion att tillämpas vardera följt av 5 minuters reperfusion. Under inflödesocklusion klämdes hela portaltriaden fast med hjälp av en gummisling.
Procedur: Pringle manöver 15 minuter
Under parenkymal transektion kommer det hepatoduodenala ligamentet att klämmas fast av ett gummiband i 2 gånger 15 minuter med 5 minuters reperfusion
Experimentell: Pringle manöver 30 minuter
När intermittent pedikelocklusion under parenkymal transektion är nödvändig, kommer 1 cykel på 30 minuter av leverinflödesocklusion att tillämpas följt av 5 minuters reperfusion. Under inflödesocklusion klämdes hela portaltriaden fast med hjälp av en gummisling.
Procedur: Pringle manöver 30 minuter
Under parenkymal transektion kommer det hepatoduodenala ligamentet att klämmas fast av ett gummiband i 30 minuter med 5 minuters reperfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatocellulär skada återspeglas av leverfettsyrabindande proteinnivåer (L-FABP)
Tidsram: L-FABP-området under kurvan från operationsstart fram till postoperativ dag 3
Vid specifika tidpunkter före, under och efter leverkirurgi kommer plasmaprover att tas för att analysera mängden hepatocellulär skada som återspeglas av L-FABP) nivå. Dessa tidpunkter inkluderar: baslinje (före operation), strax före intermittent pedikelklämning, strax före slutet av 15 eller 30 minuters pedikelklämning, slutet av 5 minuters reperfusion, slutet av leverkirurgi, 8 timmar efter start av leverkirurgi, postoperativ dag 1, 2 och 3. Denna kontinuerliga variabel med upprepade mätningar sammanfattades som area under the curve (AUC) från baslinje till postoperativ dag 3 (som beskrivs i Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analys av seriemätningar inom medicinsk forskning. Bmj 1990;300:230-5).
L-FABP-området under kurvan från operationsstart fram till postoperativ dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-resektionskomplikationer
Tidsram: inom 90 dagar efter initial leveroperation
sjuklighet och dödlighet som uppstår efter leverkirurgi graderad enligt Clavien-Dindos betygssystem. Kort sagt, varje avvikelse från det postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk, radiologisk eller kirurgisk ingrepp klassificerades som Clavien-Dindo grad 1; komplikationer som krävde farmakologisk behandling graderades som grad 2; komplikationer som kräver kirurgisk eller radiologisk intervention som inte är under narkos som grad 3a och under generell anestesi som grad 3b; komplikationer av grad 4 var livshotande komplikationer som krävde intensivvård på grund av dysfunktion av ett organ (grad 4a) eller dysfunktion av flera organ (grad 4b); dödligheten klassades som grad 5.
inom 90 dagar efter initial leveroperation
Mängden blodförlust
Tidsram: i slutet av leveroperationen, i genomsnitt 225 minuter
mängd blod i sugbehållaren (och, om tillämpligt, i de viktade gasvävarna)
i slutet av leveroperationen, i genomsnitt 225 minuter
Hepatocellulär skada som återspeglas av nivåer av alaninaminotransferas (ALAT).
Tidsram: ALAT-område under kurva från operationsstart fram till postoperativ dag 3
Vid specifika tidpunkter före, under och efter leverkirurgi kommer plasmaprover att tas för att analysera mängden levercellskada som återspeglas av ALAT-nivån. Dessa tidpunkter inkluderar: baslinje (före operation), strax före intermittent pedikelklämning, strax före slutet av 15 eller 30 minuters pedikelklämning, slutet av 5 minuters reperfusion, slutet av leverkirurgi, 8 timmar efter start av leverkirurgi, postoperativ dag 1, 2 och 3.
ALAT-område under kurva från operationsstart fram till postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (Uppskatta)

7 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-2-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera