Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intermitterende pedikelklemming op hepatocellulair letsel tijdens leverchirurgie

13 oktober 2014 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van intermitterende pedikelklemming met behulp van ischemische intervallen van 15 of 30 minuten tijdens leverchirurgie

Om overmatig bloedverlies tijdens een leveroperatie te voorkomen, kan een intermitterende Pringle-manoeuvre (IPM) worden toegepast. Dit impliceert een tijdelijke klemming van de poortader en de leverslagader in het hepatoduodenale ligament om de leverinstroom af te sluiten. De optimale duur van de IPM is onbekend. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel de verschillen in hepatocellulaire schade na 15 minuten of 30 minuten IPM tijdens leveroperaties voor primaire of secundaire levertumoren te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische procedure Patiënten werden verdoofd met behulp van isofluraan en propofol. Ze hadden routinematig een epidurale katheter, urinekatheter, twee perifere veneuze katheters en verblijfskatheters in een halsader en radiale slagader. De lichaamstemperatuur werd gehandhaafd met behulp van een Bair Hugger-systeem (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).

De chirurgische procedure werd uitgevoerd met behulp van een subcostale bilaterale incisie en Olivier-retractors om de blootstelling te verbeteren. Na dissectie van het teres hepatis ligament werd de lever gemobiliseerd. Daarna werd een intra-operatieve echografie uitgevoerd om de positie van de tumor ten opzichte van vasculaire en galstructuren te bepalen. Omdat IPM niet routinematig werd toegepast, werd een patiënt pas gerandomiseerd voor 15 geslagen IPM (15IPM) of 30 minuten IPM (30IPM) nadat de chirurg had besloten dat een volledige Pringle-manoeuvre nodig zou zijn. Tijdens 15IPM of 30IPM werd de complete portaaltriade vastgeklemd met een rubberen strop. Het tijdstip van instroomocclusie werd aangepast aan de behoefte volgens het randomisatieprotocol. Af en toe werd de linker of rechter pedikel afgebonden na geprotocolleerde IPM. Er werden reperfusie-intervallen van vijf minuten toegepast gedurende welke de doorsnijding werd gestopt en snijvlakken voorzichtig werden samengedrukt om hemostase te verzekeren. Een Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA system 200 macrodissector, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) en argonbundelcoagulatie (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado) werden gebruikt voor leverdoorsnijding. Een nietapparaat of klemmen werden gebruikt voor het doorsnijden van de leveraderen. De centrale veneuze druk werd tijdens transsectie onder 5 centimeter water (cm H2O) gehouden om veneuze terugbloeding te verminderen. Na de operatie werd het gewicht van het resectiepreparaat geregistreerd. Perioperatieve zorg was geprotocolleerd, zoals eerder beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar en < 100 jaar
  • primaire of secundaire levertumoren die een leveroperatie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • pre-existente leverziekte (bijv. inflammatoire leverziekte, cirrose, aangeboren stofwisselingsstoornissen)
  • cholangiocarcinoom waarvoor reconstructie van de galwegen nodig is tijdens een operatie
  • steroïde hormoon medicatie
  • tumoren die tijdens een leveroperatie onherstelbaar worden geacht
  • laparoscopische leveroperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pringle-manoeuvre 15 minuten
Wanneer intermitterende pedikelocclusie tijdens parenchymale doorsnijding noodzakelijk is, worden 2 cycli van 15 minuten hepatische instroomocclusie toegepast, elk gevolgd door 5 minuten reperfusie. Tijdens instroomocclusie werd de volledige portale triade vastgeklemd met behulp van een rubberen sling.
Procedure: Pringle-manoeuvre 15 minuten
Tijdens parenchymale doorsnijding wordt het hepatoduodenale ligament 2 keer 15 minuten vastgeklemd door een rubberen band met 5 minuten reperfusie
Experimenteel: Pringle-manoeuvre 30 minuten
Wanneer intermitterende pedikelocclusie tijdens parenchymale doorsnijding noodzakelijk is, wordt 1 cyclus van 30 minuten hepatische instroomocclusie toegepast, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Tijdens instroomocclusie werd de volledige portale triade vastgeklemd met behulp van een rubberen sling.
Procedure: Pringle-manoeuvre 30 minuten
Tijdens parenchymale doorsnijding wordt het hepatoduodenale ligament gedurende 30 minuten vastgeklemd door een rubberen band met 5 minuten reperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatocellulaire schade weerspiegeld door niveaus van levervetzuurbindend eiwit (L-FABP).
Tijdsspanne: L-FABP-area under curve vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 3
Op specifieke tijdstippen voor, tijdens en na leverchirurgie zullen plasmamonsters worden verkregen om de hoeveelheid hepatocellulaire schade die wordt weerspiegeld door het L-FABP-niveau te analyseren. Deze tijdspunten omvatten: basislijn (vóór de operatie), vlak voor intermitterende pedikelklemming, net voor einde van 15 of 30 minuten pedikelklem, einde van 5 minuten reperfusie, einde leveroperatie, 8 uur na start leveroperatie, postoperatieve dag 1, 2 en 3. Deze continue variabele met herhaalde metingen werd samengevat als oppervlakte onder de curve (AUC) van baseline tot postoperatieve dag 3 (zoals beschreven in Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analyse van seriële metingen in medisch onderzoek. Bmj 1990;300:230-5).
L-FABP-area under curve vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties na resectie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de eerste leveroperatie
morbiditeit en mortaliteit optredend na een leveroperatie ingedeeld volgens het classificatiesysteem van Clavien-Dindo. Kortom, elke afwijking van het postoperatieve beloop zonder dat farmacologische, radiologische of chirurgische interventie nodig was, werd geclassificeerd als Clavien-Dindo graad 1; complicaties waarvoor farmacologische behandeling nodig was, werden beoordeeld als graad 2; complicaties die chirurgische of radiologische interventie vereisen, niet onder algemene anesthesie als graad 3a en onder algehele anesthesie als graad 3b; complicaties van graad 4 waren levensbedreigende complicaties waarvoor intensieve zorg nodig was vanwege disfunctie van één orgaan (graad 4a) of disfunctie van meerdere organen (graad 4b); mortaliteit werd geclassificeerd als graad 5.
binnen 90 dagen na de eerste leveroperatie
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: aan het einde van een leveroperatie gemiddeld 225 minuten
hoeveelheid bloed in de zuigcontainer (en, indien van toepassing, in de verzwaarde gazen)
aan het einde van een leveroperatie gemiddeld 225 minuten
Hepatocellulaire schade weerspiegeld door Alanine Aminotransferase (ALAT) niveaus
Tijdsspanne: ALAT-gebied onder curve vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 3
Op specifieke tijdstippen voor, tijdens en na een leveroperatie zullen plasmamonsters worden genomen om de hoeveelheid hepatocellulaire schade die wordt weerspiegeld door het ALAT-niveau te analyseren. Deze tijdspunten omvatten: basislijn (vóór de operatie), vlak voor intermitterende pedikelklemming, net voor einde van 15 of 30 minuten pedikelklem, einde van 5 minuten reperfusie, einde leveroperatie, 8 uur na start leveroperatie, postoperatieve dag 1, 2 en 3.
ALAT-gebied onder curve vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-2-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren