在有腹部不适和腹胀病史的健康受试者中评估益生菌的研究
2012年12月19日 更新者：Procter and Gamble
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估益生菌（婴儿双歧杆菌 35624）对有腹部不适和腹胀病史的健康受试者的益处
这是一项为期 6 周的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的益生菌研究，用于健康受试者的腹部不适和腹胀。
研究概览
详细说明
这是一项针对益生菌治疗健康受试者腹部不适和腹胀的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、为期 6 周的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60610
- Research Site
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Rockford,、Illinois、美国、61107
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46240
- Research Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27999
- Research Site
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Research Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的健康男性和未怀孕、未哺乳的女性；
- 身体质量指数 (BMI) < 或 = 40；
- 如果是女性，绝经后或使用适当的避孕措施
- 如果超过 50 岁，在过去 5 年中进行过结肠镜检查，结果对于该人群来说是正常的
- 在研究期间愿意避免服用膳食补充剂或其他含有发酵活菌的食物，并且愿意避免服用任何治疗下消化道不适的药物或制剂
- 在过去 3 个月内平均每周至少经历两次腹部不适和腹胀。
排除标准：
- 在过去一年内接受过功能性肠病的医生治疗或在过去一年内服用过治疗功能性肠病的处方药；
- 有提示潜在疾病的警报症状；
- 既往有胃肠道手术史（不排除阑尾切除术和疝修补术，也不排除至少 3 年前的胆囊切除术）；
- 患有严重的急性或慢性并存疾病或病症；
- 在过去 30 天内使用过全身性类固醇药物；
- 在过去 30 天内使用过口服或全身性抗生素；
- 在过去 30 天内每周至少使用益生菌 3 次；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B. infantis 35624
B. infantis 35624 白色胶囊
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B. infantis 35624 白色胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
白色安慰剂胶囊（惰性）
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白色安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腹部不适和腹胀的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jose Brum, MD、P&G
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月6日
首次发布 (估计)
2010年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2009120
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