Studie om een probioticum te evalueren bij gezonde proefpersonen met een voorgeschiedenis van buikklachten en een opgeblazen gevoel
19 december 2012 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om het voordeel van een probioticum (Bifidobacterium Infantis 35624) te evalueren bij gezonde proefpersonen met een voorgeschiedenis van buikklachten en een opgeblazen gevoel
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 6 weken durende studie van een probioticum voor buikpijn en een opgeblazen gevoel bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 6 weken durende studie van een probioticum voor abdominaal ongemak en een opgeblazen gevoel bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Research Site
-
Rockford,, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27999
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
- Body Mass Index (BMI) < of = 40;
- als vrouw, postmenopauzale of het gebruik van adequate anticonceptie
- als u ouder bent dan 50 jaar, in de voorgaande 5 jaar een colonoscopie heeft ondergaan met bevindingen die normaal zijn voor deze populatie
- bereid zijn om af te zien van het nemen van voedingssupplementen of andere voedingsmiddelen die gefermenteerde levende bacteriën bevatten tijdens het onderzoek en bereid zijn af te zien van het nemen van medicijnen of preparaten die lagere spijsverteringsproblemen behandelen
- gedurende de laatste 3 maanden gemiddeld minstens twee keer per week buikpijn en een opgeblazen gevoel heeft gehad.
Uitsluitingscriteria:
- in het afgelopen jaar onder behandeling van een arts bent geweest voor functionele darmaandoeningen of voorgeschreven medicatie heeft gebruikt voor functionele darmaandoeningen in het afgelopen jaar;
- alarmsymptomen hebt die wijzen op een onderliggende ziekte;
- een eerdere gastro-intestinale operatie hebben ondergaan (appendectomie en herniaherstel zijn niet uitgesloten en cholecystectomie minstens 3 jaar geleden is niet uitgesloten);
- een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte of aandoening hebben;
- in de afgelopen 30 dagen systemische steroïden hebben gebruikt;
- orale of systemische antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen;
- in de afgelopen 30 dagen minstens 3 keer per week probiotica hebben gebruikt;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B. infantis 35624
B. infantis 35624 in witte capsules
|
B. infantis 35624 in witte capsules
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
witte placebocapsules (inert)
|
witte placebocapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in abdominaal ongemak en een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Brum, MD, P&G
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2009120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .