Исследование по оценке пробиотика у здоровых субъектов с историей дискомфорта в животе и вздутия живота
19 декабря 2012 г. обновлено: Procter and Gamble
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки пользы пробиотика (Bifidobacterium Infantis 35624) у здоровых субъектов с дискомфортом в животе и вздутием живота в анамнезе
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 6-недельное исследование пробиотика при дискомфорте в животе и вздутии живота у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, 6-недельное исследование пробиотика при дискомфорте в животе и вздутии живота у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Research Site
-
Rockford,, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27999
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) < или = 40;
- если женщина, в постменопаузе или с использованием адекватной контрацепции
- если старше 50 лет, в предыдущие 5 лет была проведена колоноскопия с результатами, которые являются нормальными для этой группы населения
- быть готовым воздержаться от приема пищевых добавок или других продуктов, содержащих ферментированные живые бактерии, во время исследования и быть готовыми воздержаться от приема любых лекарств или препаратов, которые лечат расстройства пищеварения
- испытывали дискомфорт в животе и вздутие живота не менее двух раз в неделю в среднем в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- находились под наблюдением врача по поводу функциональных расстройств кишечника в течение последнего года или принимали рецептурные препараты для лечения функциональных расстройств кишечника в течение последнего года;
- наличие тревожных симптомов, указывающих на основное заболевание;
- ранее перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте (не исключена аппендэктомия и грыжесечение, не исключена холецистэктомия не менее 3 лет назад);
- иметь серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание или состояние;
- применяли системные стероидные препараты в течение последних 30 дней;
- использовали пероральные или системные антибиотики в течение последних 30 дней;
- использовали пробиотики не менее 3 раз в неделю в течение последних 30 дней;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б. инфантис 35624
B. infantis 35624 в белых капсулах
|
B. infantis 35624 в белых капсулах
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
белые капсулы плацебо (инертные)
|
белые капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дискомфорта в животе и вздутие живота
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Brum, MD, P&G
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2009120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .