Étude pour évaluer un probiotique chez des sujets sains ayant des antécédents d'inconfort abdominal et de ballonnements
19 décembre 2012 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les avantages d'un probiotique (Bifidobacterium Infantis 35624) chez des sujets sains ayant des antécédents d'inconfort abdominal et de ballonnements
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 semaines portant sur un probiotique pour l'inconfort abdominal et les ballonnements chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 6 semaines portant sur un probiotique pour l'inconfort abdominal et les ballonnements chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Research Site
-
Rockford,, Illinois, États-Unis, 61107
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27999
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les hommes en bonne santé et les femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 75 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) < ou = 40 ;
- si femme, ménopausée ou utilisant une contraception adéquate
- si vous avez plus de 50 ans, avez subi une coloscopie au cours des 5 années précédentes avec des résultats normaux pour cette population
- être prêt à s'abstenir de prendre des compléments alimentaires ou d'autres aliments contenant des bactéries vivantes fermentées pendant l'étude et être prêt à s'abstenir de prendre des médicaments ou des préparations qui traitent les troubles digestifs inférieurs
- ont ressenti des douleurs abdominales et des ballonnements au moins deux fois par semaine, en moyenne, au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- avoir été suivi par un médecin pour des troubles fonctionnels intestinaux au cours de l'année écoulée ou avoir pris des médicaments sur ordonnance pour des troubles fonctionnels intestinaux au cours de l'année écoulée ;
- avez des symptômes alarmants évoquant une maladie sous-jacente ;
- avoir subi une chirurgie gastro-intestinale antérieure (une appendicectomie et une cure de hernie ne sont pas exclues et une cholécystectomie il y a au moins 3 ans n'est pas exclue) ;
- souffrez d'une maladie ou d'un état grave aigu ou chronique concomitant ;
- avoir utilisé des agents stéroïdiens systémiques au cours des 30 derniers jours ;
- avoir utilisé des antibiotiques oraux ou systémiques au cours des 30 derniers jours ;
- avoir utilisé des probiotiques au moins 3 fois par semaine au cours des 30 derniers jours ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: B. infantis 35624
B. infantis 35624 en capsules blanches
|
B. infantis 35624 en capsules blanches
|
|
Comparateur placebo: placebo
gélules placebo blanches (inertes)
|
gélules placebo blanches
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement de l'inconfort abdominal et des ballonnements
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Brum, MD, P&G
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2010
Première publication (Estimation)
7 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009120
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .