Studie för att utvärdera ett probiotikum hos friska ämnen med en historia av bukbesvär och uppblåsthet
19 december 2012 uppdaterad av: Procter and Gamble
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera nyttan av ett probiotikum (Bifidobacterium Infantis 35624) hos friska försökspersoner med en historia av bukbesvär och uppblåsthet
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 6-veckors studie av ett probiotikum för bukbesvär och uppblåsthet hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på 6 veckor av ett probiotikum för bukbesvär och uppblåsthet hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Research Site
-
Rockford,, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27999
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män och icke-gravida, icke-ammande kvinnor i åldern 18 till 75 år;
- Body Mass Index (BMI) < eller = 40;
- om kvinnor, postmenopausala eller använder adekvat preventivmedel
- om över 50 år, har genomgått en koloskopi under de senaste 5 åren med fynd som är normala för denna population
- vara villig att avstå från att ta kosttillskott eller andra livsmedel som innehåller fermenterade levande bakterier under studien och vara villig att avstå från att ta några mediciner eller preparat som behandlar nedre matsmältningsbesvär
- har upplevt bukbesvär och uppblåsthet minst två gånger i veckan i genomsnitt under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- har varit under läkares vård för funktionella tarmsjukdomar under det senaste året eller har tagit receptbelagda läkemedel för funktionella tarmsjukdomar under det senaste året;
- har larmsymptom som tyder på en underliggande sjukdom;
- ha tidigare GI-operation (appendektomi och bråckreparation är inte uteslutna och kolecystektomi för minst 3 år sedan är inte uteslutet);
- har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom eller tillstånd;
- har använt systemiska steroida medel under de senaste 30 dagarna;
- har använt orala eller systemiska antibiotika under de senaste 30 dagarna;
- har använt probiotika minst 3 gånger i veckan under de senaste 30 dagarna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B. infantis 35624
B. infantis 35624 i vita kapslar
|
B. infantis 35624 i vita kapslar
|
|
Placebo-jämförare: placebo
vita placebokapslar (inerta)
|
vita placebokapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i bukbesvär och uppblåsthet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jose Brum, MD, P&G
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2010
Första postat (Uppskatta)
7 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2009120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .