- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01099696
Badanie mające na celu ocenę probiotyku u zdrowych osób z historią dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęć
19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny korzyści ze stosowania probiotyku (Bifidobacterium infantis 35624) u zdrowych osób z historią dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęć
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 6-tygodniowe badanie probiotyku na dolegliwości brzuszne i wzdęcia u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 6-tygodniowe badanie probiotyku na dolegliwości brzuszne i wzdęcia u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Research Site
-
Rockford,, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27999
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 75 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < lub = 40;
- w przypadku kobiet, po menopauzie lub stosujących odpowiednią antykoncepcję
- jeśli w wieku powyżej 50 lat wykonano kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat z wynikami prawidłowymi dla tej populacji
- być chętnym do powstrzymania się od przyjmowania suplementów diety lub innych pokarmów zawierających sfermentowane żywe bakterie podczas badania i być chętnym do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub preparatów leczących dolne zaburzenia trawienia
- odczuwały dyskomfort w jamie brzusznej i wzdęcia średnio co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- byłeś pod opieką lekarza z powodu zaburzeń czynnościowych jelit w ciągu ostatniego roku lub przyjmowałeś leki na receptę z powodu zaburzeń czynnościowych jelit w ciągu ostatniego roku;
- mają objawy alarmowe sugerujące chorobę podstawową;
- przebyta operacja przewodu pokarmowego (nie wyklucza się usunięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny oraz cholecystektomii wykonanej co najmniej 3 lata temu);
- cierpią na współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan;
- stosowały ogólnoustrojowe leki steroidowe w ciągu ostatnich 30 dni;
- stosowały antybiotyki doustne lub ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 30 dni;
- stosowały probiotyki co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: B. infantis 35624
B. infantis 35624 w białych kapsułkach
|
B. infantis 35624 w białych kapsułkach
|
Komparator placebo: placebo
białe kapsułki placebo (obojętne)
|
białe kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jose Brum, MD, P&G
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na B. infantis 35624
-
Alimentary Health LtdWhately-Smith Ltd, King's Langley,UKZakończony
-
Procter and GambleAlimentary Health LtdZakończonyZespół jelita drażliwegoZjednoczone Królestwo
-
University College CorkEuropean CommissionNieznanyChoroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyIrlandia
-
Evolve BioSystems, Inc.University of California, DavisZakończonyMikrobiom jelitowyStany Zjednoczone
-
Evolve BioSystems, Inc.ZakończonyKolka niemowlęcaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyMikroflora kałowa u wcześniaków karmionych mieszankąStany Zjednoczone
-
University of Cape TownEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyReakcja na szczepionkę | HIV | Kolonizacja drobnoustrojów | Rozwój niemowlątAfryka Południowa
-
Prolacta BioscienceRekrutacyjny
-
University of California, DavisEvolve BioSystems, Inc.Wycofane
-
Helmholtz Zentrum MünchenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Technical University of Munich; Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Belgia, Niemcy, Polska, Szwecja, Zjednoczone Królestwo