Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę probiotyku u zdrowych osób z historią dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęć

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny korzyści ze stosowania probiotyku (Bifidobacterium infantis 35624) u zdrowych osób z historią dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęć

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 6-tygodniowe badanie probiotyku na dolegliwości brzuszne i wzdęcia u zdrowych osób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 6-tygodniowe badanie probiotyku na dolegliwości brzuszne i wzdęcia u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 75 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < lub = 40;
  • w przypadku kobiet, po menopauzie lub stosujących odpowiednią antykoncepcję
  • jeśli w wieku powyżej 50 lat wykonano kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat z wynikami prawidłowymi dla tej populacji
  • być chętnym do powstrzymania się od przyjmowania suplementów diety lub innych pokarmów zawierających sfermentowane żywe bakterie podczas badania i być chętnym do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub preparatów leczących dolne zaburzenia trawienia
  • odczuwały dyskomfort w jamie brzusznej i wzdęcia średnio co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • byłeś pod opieką lekarza z powodu zaburzeń czynnościowych jelit w ciągu ostatniego roku lub przyjmowałeś leki na receptę z powodu zaburzeń czynnościowych jelit w ciągu ostatniego roku;
  • mają objawy alarmowe sugerujące chorobę podstawową;
  • przebyta operacja przewodu pokarmowego (nie wyklucza się usunięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny oraz cholecystektomii wykonanej co najmniej 3 lata temu);
  • cierpią na współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan;
  • stosowały ogólnoustrojowe leki steroidowe w ciągu ostatnich 30 dni;
  • stosowały antybiotyki doustne lub ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 30 dni;
  • stosowały probiotyki co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B. infantis 35624
B. infantis 35624 w białych kapsułkach
B. infantis 35624 w białych kapsułkach
Komparator placebo: placebo
białe kapsułki placebo (obojętne)
białe kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Brum, MD, P&G

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B. infantis 35624

3
Subskrybuj