Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probiootin arvioimiseksi terveillä henkilöillä, joilla on ollut vatsakipuja ja turvotusta

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Procter and Gamble

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus probiootin (Bifidobacterium Infantis 35624) hyödyn arvioimiseksi terveillä henkilöillä, joilla on aiemmin ollut vatsakipuja ja turvotusta

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kuuden viikon mittainen probioottitutkimus terveiden koehenkilöiden vatsavaivojen ja turvotuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien 6 viikon tutkimus probiootista terveiden koehenkilöiden vatsavaivojen ja turvotuksen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet 18–75-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset;
  • kehon massaindeksi (BMI) < tai = 40;
  • jos nainen, postmenopausaalisesti tai käyttää riittävää ehkäisyä
  • jos olet yli 50-vuotias, sinulle on tehty kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana ja löydökset ovat normaaleja tälle populaatiolle
  • olla valmis pidättymään ravintolisien tai muiden fermentoituja eläviä bakteereja sisältävien ruokien ottamisesta tutkimuksen aikana ja olemaan valmis pidättäytymään ottamasta lääkkeitä tai valmisteita, jotka hoitavat ruoansulatushäiriöitä
  • ovat kokeneet vatsakipua ja turvotusta keskimäärin vähintään kahdesti viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet ollut lääkärin hoidossa suoliston toiminnallisten häiriöiden vuoksi viimeisen vuoden aikana tai käyttänyt reseptilääkitystä suoliston toimintahäiriöihin viimeisen vuoden aikana;
  • sinulla on hälytysoireita, jotka viittaavat perussairauteen;
  • sinulla on aiempi maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ei ole poissuljettu eikä kolekystektomia vähintään 3 vuotta sitten);
  • sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus tai tila;
  • olet käyttänyt systeemisiä steroideja viimeisten 30 päivän aikana;
  • olet käyttänyt oraalisia tai systeemisiä antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana;
  • olet käyttänyt probiootteja vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B. infantis 35624
B. infantis 35624 valkoisissa kapseleissa
B. infantis 35624 valkoisissa kapseleissa
Placebo Comparator: plasebo
valkoiset lumekapselit (inertit)
valkoiset lumekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vatsakivussa ja turvotuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose Brum, MD, P&G

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B. infantis 35624

3
Tilaa