- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01099696
Tutkimus probiootin arvioimiseksi terveillä henkilöillä, joilla on ollut vatsakipuja ja turvotusta
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Procter and Gamble
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus probiootin (Bifidobacterium Infantis 35624) hyödyn arvioimiseksi terveillä henkilöillä, joilla on aiemmin ollut vatsakipuja ja turvotusta
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kuuden viikon mittainen probioottitutkimus terveiden koehenkilöiden vatsavaivojen ja turvotuksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien 6 viikon tutkimus probiootista terveiden koehenkilöiden vatsavaivojen ja turvotuksen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Research Site
-
Rockford,, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27999
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 18–75-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset;
- kehon massaindeksi (BMI) < tai = 40;
- jos nainen, postmenopausaalisesti tai käyttää riittävää ehkäisyä
- jos olet yli 50-vuotias, sinulle on tehty kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana ja löydökset ovat normaaleja tälle populaatiolle
- olla valmis pidättymään ravintolisien tai muiden fermentoituja eläviä bakteereja sisältävien ruokien ottamisesta tutkimuksen aikana ja olemaan valmis pidättäytymään ottamasta lääkkeitä tai valmisteita, jotka hoitavat ruoansulatushäiriöitä
- ovat kokeneet vatsakipua ja turvotusta keskimäärin vähintään kahdesti viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- olet ollut lääkärin hoidossa suoliston toiminnallisten häiriöiden vuoksi viimeisen vuoden aikana tai käyttänyt reseptilääkitystä suoliston toimintahäiriöihin viimeisen vuoden aikana;
- sinulla on hälytysoireita, jotka viittaavat perussairauteen;
- sinulla on aiempi maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ei ole poissuljettu eikä kolekystektomia vähintään 3 vuotta sitten);
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus tai tila;
- olet käyttänyt systeemisiä steroideja viimeisten 30 päivän aikana;
- olet käyttänyt oraalisia tai systeemisiä antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana;
- olet käyttänyt probiootteja vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: B. infantis 35624
B. infantis 35624 valkoisissa kapseleissa
|
B. infantis 35624 valkoisissa kapseleissa
|
Placebo Comparator: plasebo
valkoiset lumekapselit (inertit)
|
valkoiset lumekapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos vatsakivussa ja turvotuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Brum, MD, P&G
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B. infantis 35624
-
Alimentary Health LtdWhately-Smith Ltd, King's Langley,UKValmis
-
Procter and GambleAlimentary Health LtdValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
University College CorkEuropean CommissionTuntematonCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusIrlanti
-
Evolve BioSystems, Inc.University of California, DavisValmisSuoliston mikrobiomiYhdysvallat
-
Evolve BioSystems, Inc.LopetettuInfantiili koliikkiYhdysvallat
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisUlosteen mikrofloora korvikkeella ruokitussa keskosessaYhdysvallat
-
University of Cape TownEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRokotereaktio | Hiv | Mikrobien kolonisaatio | Lapsen kehitysEtelä-Afrikka
-
University of California, DavisEvolve BioSystems, Inc.Peruutettu
-
Prolacta BioscienceRekrytointiHematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Helmholtz Zentrum MünchenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Technical University of Munich; Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Belgia, Saksa, Puola, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta