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腹部不快感や膨満感のある健康な被験者におけるプロバイオティクスを評価する研究

2012年12月19日 更新者：Procter and Gamble

腹部不快感と膨満感のある健康な被験者におけるプロバイオティクス（ビフィドバクテリウム・インファンティス 35624）の利点を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究

これは、健康な被験者の腹部不快感と膨満感に対するプロバイオティクスの多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の6週間の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な被験者の腹部不快感と膨満感に対するプロバイオティクスの多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、6週間の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Research Site
      • Rockford,、Illinois、アメリカ、61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27999
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの健康な男性および非妊娠・非授乳中の女性。
  • ボディマス指数 (BMI) < or = 40;
  • 女性の場合、閉経後、または適切な避妊を行っている場合
  • 50歳以上の場合、過去5年間に結腸内視鏡検査を受けており、この集団では正常な所見が得られた
  • 研究期間中は、栄養補助食品や発酵生菌を含むその他の食品の摂取を控える意思があり、また、下部消化管疾患を治療する薬剤や製剤の服用も控える意思があること
  • 過去 3 か月間、平均して少なくとも週に 2 回、腹部の不快感や膨満感を経験したことがある。

除外基準:

  • 過去1年以内に機能性腸疾患で医師の治療を受けているか、過去1年以内に機能性腸疾患の処方薬を服用している。
  • 基礎疾患を示唆する警告症状がある。
  • 過去に消化管手術を受けたことがある（虫垂切除術とヘルニア修復術は除外されず、少なくとも3年前の胆嚢摘出術は除外されない）。
  • 重大な急性または慢性の病気や症状を併発している。
  • 過去 30 日以内に全身性ステロイド剤を使用したことがある。
  • 過去30日以内に経口または全身抗生物質を使用したことがある。
  • 過去30日以内に少なくとも週に3回プロバイオティクスを使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B.インファンティス 35624
B.インファンティス 35624（白色カプセル入り）
ダイエットサプリメント：B.インファンティス 35624
B.インファンティス 35624（白色カプセル入り）
プラセボコンパレーター：プラセボ
白色のプラセボカプセル（不活性）
ダイエットサプリメント：プラセボ
白いプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹部の不快感と膨満感の変化
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Procter and Gamble

捜査官

  • スタディディレクター：Jose Brum, MD、P&G

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2009120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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