Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a probiotikum értékelésére olyan egészséges alanyoknál, akiknek a kórtörténetében hasi diszkomfort és puffadás szerepel

2012. december 19. frissítette: Procter and Gamble

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a probiotikum (Bifidobacterium Infantis 35624) előnyeinek értékelésére olyan egészséges alanyoknál, akiknek kórtörténetében hasi diszkomfort és puffadás szerepel

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 6 hetes vizsgálat egy probiotikumról, egészséges alanyok hasi diszkomfort és puffadás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 6 hetes vizsgálat egy probiotikumról, egészséges alanyok hasi diszkomfort és puffadás kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti egészséges férfiak és nem terhes, nem szoptató nők;
  • Testtömeg-index (BMI) < vagy = 40;
  • ha nő, posztmenopauzás vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz
  • ha 50 év feletti, kolonoszkópiát végeztek az elmúlt 5 évben, és a lelet normális ebben a populációban
  • hajlandó tartózkodni az étrend-kiegészítők vagy más fermentált élő baktériumokat tartalmazó élelmiszerek fogyasztásától a vizsgálat alatt, és hajlandó tartózkodni minden olyan gyógyszer vagy készítmény szedétől, amely csökkenti az emésztési zavarokat
  • az elmúlt 3 hónapban átlagosan legalább hetente kétszer tapasztalt hasi kényelmetlenséget és puffadást.

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt évben funkcionális bélbetegség miatt orvosi felügyelet alatt állt, vagy az elmúlt egy évben vényköteles gyógyszert szedett funkcionális bélbetegségre;
  • alapbetegségre utaló riasztó tünetei vannak;
  • korábban GI műtéten esett át (nem kizárt az appendectomia és a sérvjavítás, valamint a legalább 3 évvel ezelőtti kolecisztektómia sem kizárt);
  • jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége vagy állapota van;
  • szisztémás szteroid szereket használt az elmúlt 30 napban;
  • orális vagy szisztémás antibiotikumokat használt az elmúlt 30 napban;
  • hetente legalább háromszor használt probiotikumot az elmúlt 30 napban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B. infantis 35624
B. infantis 35624 fehér kapszulákban
B. infantis 35624 fehér kapszulákban
Placebo Comparator: placebo
fehér placebo kapszula (inert)
fehér placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasi diszkomfort és puffadás változása
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jose Brum, MD, P&G

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B. infantis 35624

3
Iratkozz fel