- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01099696
Tanulmány a probiotikum értékelésére olyan egészséges alanyoknál, akiknek a kórtörténetében hasi diszkomfort és puffadás szerepel
2012. december 19. frissítette: Procter and Gamble
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a probiotikum (Bifidobacterium Infantis 35624) előnyeinek értékelésére olyan egészséges alanyoknál, akiknek kórtörténetében hasi diszkomfort és puffadás szerepel
Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 6 hetes vizsgálat egy probiotikumról, egészséges alanyok hasi diszkomfort és puffadás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 6 hetes vizsgálat egy probiotikumról, egészséges alanyok hasi diszkomfort és puffadás kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Research Site
-
Rockford,, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27999
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti egészséges férfiak és nem terhes, nem szoptató nők;
- Testtömeg-index (BMI) < vagy = 40;
- ha nő, posztmenopauzás vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz
- ha 50 év feletti, kolonoszkópiát végeztek az elmúlt 5 évben, és a lelet normális ebben a populációban
- hajlandó tartózkodni az étrend-kiegészítők vagy más fermentált élő baktériumokat tartalmazó élelmiszerek fogyasztásától a vizsgálat alatt, és hajlandó tartózkodni minden olyan gyógyszer vagy készítmény szedétől, amely csökkenti az emésztési zavarokat
- az elmúlt 3 hónapban átlagosan legalább hetente kétszer tapasztalt hasi kényelmetlenséget és puffadást.
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt évben funkcionális bélbetegség miatt orvosi felügyelet alatt állt, vagy az elmúlt egy évben vényköteles gyógyszert szedett funkcionális bélbetegségre;
- alapbetegségre utaló riasztó tünetei vannak;
- korábban GI műtéten esett át (nem kizárt az appendectomia és a sérvjavítás, valamint a legalább 3 évvel ezelőtti kolecisztektómia sem kizárt);
- jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége vagy állapota van;
- szisztémás szteroid szereket használt az elmúlt 30 napban;
- orális vagy szisztémás antibiotikumokat használt az elmúlt 30 napban;
- hetente legalább háromszor használt probiotikumot az elmúlt 30 napban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: B. infantis 35624
B. infantis 35624 fehér kapszulákban
|
B. infantis 35624 fehér kapszulákban
|
Placebo Comparator: placebo
fehér placebo kapszula (inert)
|
fehér placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hasi diszkomfort és puffadás változása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Brum, MD, P&G
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B. infantis 35624
-
Alimentary Health LtdWhately-Smith Ltd, King's Langley,UKBefejezve
-
Procter and GambleAlimentary Health LtdBefejezveIrritábilis bél szindrómaEgyesült Királyság
-
University College CorkEuropean CommissionIsmeretlen
-
Evolve BioSystems, Inc.University of California, DavisBefejezveBél mikrobiomEgyesült Államok
-
Evolve BioSystems, Inc.MegszűntInfantilis kólikaEgyesült Államok
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveSzéklet mikroflóra a tápszerrel táplált koraszülöttbenEgyesült Államok
-
University of Cape TownEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásVakcina reakció | Hiv | Mikrobák kolonizációja | CsecsemőfejlődésDél-Afrika
-
Prolacta BioscienceToborzásHematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
University of California, DavisEvolve BioSystems, Inc.Visszavont
-
Helmholtz Zentrum MünchenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Technical University of Munich; Medical University... és más munkatársakToborzásDiabetes mellitus, 1. típusúBelgium, Németország, Lengyelország, Svédország, Egyesült Királyság