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Studie zur Bewertung eines Probiotikums bei gesunden Probanden mit einer Vorgeschichte von Bauchbeschwerden und Blähungen

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Nutzens eines Probiotikums (Bifidobacterium Infantis 35624) bei gesunden Probanden mit einer Vorgeschichte von Bauchbeschwerden und Blähungen

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 6-wöchige Studie zu einem Probiotikum gegen Bauchbeschwerden und Blähungen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 6-wöchige Parallelgruppenstudie zu einem Probiotikum gegen Bauchbeschwerden und Blähungen bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) < oder = 40;
  • wenn weiblich, postmenopausal oder unter Anwendung angemessener Verhütungsmittel
  • wenn Sie über 50 Jahre alt sind und in den letzten 5 Jahren eine Koloskopie durchgeführt wurde, deren Befunde für diese Bevölkerungsgruppe normal sind
  • Seien Sie bereit, während der Studie auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Nahrungsmitteln zu verzichten, die fermentierte lebende Bakterien enthalten, und seien Sie bereit, auf die Einnahme von Medikamenten oder Präparaten zur Behandlung von Störungen des unteren Verdauungstrakts zu verzichten
  • in den letzten 3 Monaten durchschnittlich mindestens zweimal pro Woche unter Bauchbeschwerden und Blähungen gelitten haben.

Ausschlusskriterien:

  • im letzten Jahr wegen funktioneller Darmstörungen in ärztlicher Behandlung waren oder im vergangenen Jahr verschreibungspflichtige Medikamente gegen funktionelle Darmstörungen eingenommen haben;
  • Alarmsymptome haben, die auf eine Grunderkrankung hinweisen;
  • eine vorherige Magen-Darm-Operation haben (Appendektomie und Hernienreparatur sind nicht ausgeschlossen und eine Cholezystektomie vor mindestens 3 Jahren ist nicht ausgeschlossen);
  • an einer schwerwiegenden akuten oder chronischen gleichzeitig bestehenden Krankheit oder Erkrankung leiden;
  • in den letzten 30 Tagen systemische Steroide eingenommen haben;
  • in den letzten 30 Tagen orale oder systemische Antibiotika eingenommen haben;
  • in den letzten 30 Tagen mindestens dreimal pro Woche Probiotika eingenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B. infantis 35624
B. infantis 35624 in weißen Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: B. infantis 35624
B. infantis 35624 in weißen Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
weiße Placebo-Kapseln (inert)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
weiße Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung von Bauchbeschwerden und Blähungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Brum, MD, P&G

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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