Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení probiotik u zdravých jedinců s anamnézou břišních nevolností a nadýmání

19. prosince 2012 aktualizováno: Procter and Gamble

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení přínosu probiotika (Bifidobacterium infantis 35624) u zdravých subjektů s anamnézou břišních potíží a nadýmání

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, 6týdenní studii probiotik na břišní diskomfort a nadýmání u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 6týdenní studie probiotik pro léčbu břišních nevolností a nadýmání u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 75 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < nebo = 40;
  • pokud žena, postmenopauzální nebo používá vhodnou antikoncepci
  • pokud je vám více než 50 let, podstoupili v předchozích 5 letech kolonoskopii s nálezy, které jsou pro tuto populaci normální
  • být ochoten zdržet se užívání doplňků stravy nebo jiných potravin, které obsahují fermentované živé bakterie během studie a být ochoten zdržet se užívání jakýchkoli léků nebo přípravků, které léčí nižší zažívací potíže
  • zažili břišní potíže a nadýmání v průměru alespoň dvakrát týdně během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • byli v posledním roce v péči lékaře pro funkční střevní poruchy nebo během posledního roku užívali předepsané léky na funkční střevní poruchy;
  • mít alarmující příznaky naznačující základní onemocnění;
  • mít předchozí operaci GI (nevylučuje se apendektomie a oprava kýly a není vyloučena cholecystektomie před nejméně 3 lety);
  • mít závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění nebo stav;
  • během posledních 30 dnů užívali systémová steroidní činidla;
  • užívali perorální nebo systémová antibiotika během posledních 30 dnů;
  • užívali jste probiotika alespoň 3x týdně v posledních 30 dnech;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B. infantis 35624
B. infantis 35624 v bílých tobolkách
Doplněk stravy: B. infantis 35624
B. infantis 35624 v bílých tobolkách
Komparátor placeba: placebo
bílé placebo tobolky (inertní)
Doplněk stravy: placebo
bílé placebo tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna břišního nepohodlí a nadýmání
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Brum, MD, P&G

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2009120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B. infantis 35624

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit