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Estudo para avaliar um probiótico em indivíduos saudáveis ​​com histórico de desconforto abdominal e inchaço

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Procter and Gamble

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar o benefício de um probiótico (Bifidobacterium Infantis 35624) em indivíduos saudáveis ​​com histórico de desconforto abdominal e inchaço

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 6 semanas de um probiótico para desconforto abdominal e inchaço em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 6 semanas de um probiótico para desconforto abdominal e inchaço em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 75 anos;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < ou = 40;
  • se mulher, pós-menopausa ou usando contracepção adequada
  • se tiver mais de 50 anos de idade, fez colonoscopia nos últimos 5 anos com achados normais para esta população
  • estar disposto a abster-se de tomar suplementos dietéticos ou outros alimentos que contenham bactérias vivas fermentadas durante o estudo e estar disposto a abster-se de tomar quaisquer medicamentos ou preparações que tratem distúrbios digestivos inferiores
  • sentiu desconforto abdominal e inchaço pelo menos duas vezes por semana, em média, nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • esteve sob os cuidados de um médico para distúrbios intestinais funcionais no último ano ou tomou medicamentos prescritos para distúrbios intestinais funcionais no último ano;
  • apresentar sintomas de alarme sugestivos de uma doença subjacente;
  • ter cirurgia GI anterior (apendicectomia e correção de hérnia não são excluídas e colecistectomia há pelo menos 3 anos não é excluída);
  • ter uma doença ou condição coexistente aguda ou crônica significativa;
  • ter feito uso de esteróides sistêmicos nos últimos 30 dias;
  • ter feito uso de antibióticos orais ou sistêmicos nos últimos 30 dias;
  • ter feito uso de probióticos pelo menos 3 vezes por semana nos últimos 30 dias;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B. infantis 35624
B. infantis 35624 em cápsulas brancas
B. infantis 35624 em cápsulas brancas
Comparador de Placebo: placebo
cápsulas placebo brancas (inertes)
cápsulas brancas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança no desconforto abdominal e inchaço
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose Brum, MD, P&G

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em B. infantis 35624

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