Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere et probiotikum hos friske personer med en historie med abdominal ubehag og oppblåsthet

19. desember 2012 oppdatert av: Procter and Gamble

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere fordelen med et probiotika (Bifidobacterium Infantis 35624) hos friske personer med en historie med abdominal ubehag og oppblåsthet

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 6-ukers studie av et probiotika for ubehag i magen og oppblåsthet hos friske personer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 6 ukers studie av et probiotikum for ubehag i magen og oppblåsthet hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, Forente stater, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 75 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < eller = 40;
  • dersom kvinner, postmenopausale eller bruker adekvat prevensjon
  • hvis over 50 år, har fått utført en koloskopi de siste 5 årene med funn som er normale for denne populasjonen
  • være villig til å avstå fra å ta kosttilskudd eller annen mat som inneholder fermenterte levende bakterier under studien og være villig til å avstå fra å ta noen medisiner eller preparater som behandler nedre fordøyelsesproblemer
  • har opplevd ubehag i magen og oppblåsthet minst to ganger i uken i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • har vært under en leges omsorg for funksjonelle tarmlidelser i løpet av det siste året eller har tatt reseptbelagte medisiner for funksjonelle tarmlidelser i løpet av det siste året;
  • har alarmsymptomer som tyder på en underliggende sykdom;
  • ha tidligere GI-operasjon (appendektomi og brokkreparasjon er ikke utelukket og kolecystektomi for minst 3 år siden er ikke utelukket);
  • har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom eller tilstand;
  • har brukt systemiske steroide midler i løpet av de siste 30 dagene;
  • har brukt orale eller systemiske antibiotika i løpet av de siste 30 dagene;
  • har brukt probiotika minst 3 ganger i uken i løpet av de siste 30 dagene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B. infantis 35624
B. infantis 35624 i hvite kapsler
B. infantis 35624 i hvite kapsler
Placebo komparator: placebo
hvite placebokapsler (inerte)
hvite placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i abdominal ubehag og oppblåsthet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jose Brum, MD, P&G

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B. infantis 35624

3
Abonnere