- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01099696
Studie for å evaluere et probiotikum hos friske personer med en historie med abdominal ubehag og oppblåsthet
19. desember 2012 oppdatert av: Procter and Gamble
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere fordelen med et probiotika (Bifidobacterium Infantis 35624) hos friske personer med en historie med abdominal ubehag og oppblåsthet
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 6-ukers studie av et probiotika for ubehag i magen og oppblåsthet hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 6 ukers studie av et probiotikum for ubehag i magen og oppblåsthet hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Research Site
-
Rockford,, Illinois, Forente stater, 61107
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27999
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 75 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) < eller = 40;
- dersom kvinner, postmenopausale eller bruker adekvat prevensjon
- hvis over 50 år, har fått utført en koloskopi de siste 5 årene med funn som er normale for denne populasjonen
- være villig til å avstå fra å ta kosttilskudd eller annen mat som inneholder fermenterte levende bakterier under studien og være villig til å avstå fra å ta noen medisiner eller preparater som behandler nedre fordøyelsesproblemer
- har opplevd ubehag i magen og oppblåsthet minst to ganger i uken i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- har vært under en leges omsorg for funksjonelle tarmlidelser i løpet av det siste året eller har tatt reseptbelagte medisiner for funksjonelle tarmlidelser i løpet av det siste året;
- har alarmsymptomer som tyder på en underliggende sykdom;
- ha tidligere GI-operasjon (appendektomi og brokkreparasjon er ikke utelukket og kolecystektomi for minst 3 år siden er ikke utelukket);
- har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom eller tilstand;
- har brukt systemiske steroide midler i løpet av de siste 30 dagene;
- har brukt orale eller systemiske antibiotika i løpet av de siste 30 dagene;
- har brukt probiotika minst 3 ganger i uken i løpet av de siste 30 dagene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: B. infantis 35624
B. infantis 35624 i hvite kapsler
|
B. infantis 35624 i hvite kapsler
|
Placebo komparator: placebo
hvite placebokapsler (inerte)
|
hvite placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i abdominal ubehag og oppblåsthet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jose Brum, MD, P&G
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2009120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på B. infantis 35624
-
Alimentary Health LtdWhately-Smith Ltd, King's Langley,UKFullført
-
Procter and GambleAlimentary Health LtdFullførtIrritabel tarm-syndromStorbritannia
-
University College CorkEuropean CommissionUkjent
-
Evolve BioSystems, Inc.University of California, DavisFullførtTarmmikrobiomForente stater
-
Evolve BioSystems, Inc.AvsluttetInfantil kolikkForente stater
-
University of Cape TownEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringVaksinereaksjon | Hiv | Mikrobiell kolonisering | SpedbarnsutviklingSør-Afrika
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Prolacta BioscienceRekrutteringHematologisk malignitetForente stater
-
University of California, DavisEvolve BioSystems, Inc.Tilbaketrukket
-
Helmholtz Zentrum MünchenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Technical University of Munich; Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Belgia, Tyskland, Polen, Sverige, Storbritannia