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복부 불편감 및 팽만감의 병력이 있는 건강한 피험자에서 프로바이오틱스를 평가하기 위한 연구

2012년 12월 19일 업데이트: Procter and Gamble

복부 불편감 및 팽만감 병력이 있는 건강한 피험자에서 프로바이오틱(Bifidobacterium Infantis 35624)의 이점을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이것은 건강한 피험자의 복부 불편감과 팽만감에 대한 프로바이오틱스에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 6주 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 피험자의 복부 불편감과 팽만감에 대한 프로바이오틱스에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 6주 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, 미국, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 건강한 남성과 비임신, 비수유 여성;
  • 체질량 지수(BMI) < 또는 = 40;
  • 여성의 경우, 폐경 후 또는 적절한 피임법을 사용하는 경우
  • 50세 이상인 경우 지난 5년 동안 대장내시경 검사를 받았고 소견이 정상인 경우
  • 연구 기간 동안 식이 보조제 또는 발효된 살아있는 박테리아가 포함된 기타 식품 섭취를 자제하고 소화 장애를 치료하는 약물 또는 조제품 복용을 자제할 의향이 있어야 합니다.
  • 지난 3개월 동안 평균적으로 일주일에 두 번 이상 복부 불편감과 팽만감을 경험했습니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 이내에 기능성 장 질환에 대한 의사의 치료를 받았거나 지난 1년 이내에 기능성 장 질환에 대한 처방약을 복용했습니다.
  • 근본적인 질병을 암시하는 경보 증상이 있습니다.
  • 이전에 GI 수술을 받은 적이 있습니다(충수 절제술 및 탈장 수리는 제외되지 않으며 최소 3년 전 담낭 절제술은 제외되지 않음).
  • 중대한 급성 또는 만성 질병 또는 상태가 공존하는 경우
  • 지난 30일 이내에 전신 스테로이드 제제를 사용했습니다.
  • 지난 30일 이내에 경구 또는 전신 항생제를 사용했습니다.
  • 지난 30일 동안 적어도 일주일에 3번 프로바이오틱스를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B. 인판티스 35624
B. 흰색 캡슐의 인판티스 35624
건강 보조 식품: B. 인판티스 35624
B. 흰색 캡슐의 인판티스 35624
위약 비교기: 위약
흰색 플라시보 캡슐(비활성)
건강 보조 식품: 위약
흰색 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복부 불편감과 팽만감의 변화
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Procter and Gamble

수사관

  • 연구 책임자: Jose Brum, MD, P&G

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2009120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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