Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar un probiótico en sujetos sanos con antecedentes de malestar abdominal y distensión abdominal

19 de diciembre de 2012 actualizado por: Procter and Gamble

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el beneficio de un probiótico (Bifidobacterium Infantis 35624) en sujetos sanos con antecedentes de malestar abdominal e hinchazón

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 6 semanas de un probiótico para el malestar abdominal y la hinchazón en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 6 semanas de un probiótico para el malestar abdominal y la hinchazón en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sanos y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 a 75 años de edad;
  • Índice de masa corporal (IMC) < o = 40;
  • si es mujer, posmenopáusica o usa métodos anticonceptivos adecuados
  • si tiene más de 50 años, se ha realizado una colonoscopia en los 5 años anteriores con hallazgos que son normales para esta población
  • estar dispuesto a abstenerse de tomar suplementos dietéticos u otros alimentos que contengan bacterias vivas fermentadas durante el estudio y estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento o preparado que trate los trastornos digestivos inferiores
  • han experimentado molestias abdominales e hinchazón al menos dos veces por semana, en promedio, durante los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • ha estado bajo el cuidado de un médico por trastornos intestinales funcionales en el último año o ha tomado medicamentos recetados para trastornos intestinales funcionales en el último año;
  • tener síntomas de alarma sugestivos de una enfermedad subyacente;
  • tener cirugía GI anterior (no se excluyen la reparación de apendicectomía y hernia y la colecistectomía hace al menos 3 años);
  • tiene una enfermedad o condición coexistente aguda o crónica importante;
  • han usado agentes esteroides sistémicos en los últimos 30 días;
  • ha usado antibióticos orales o sistémicos en los últimos 30 días;
  • haber usado probióticos al menos 3 veces por semana en los últimos 30 días;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B. infantes 35624
B. infantis 35624 en cápsulas blancas
Suplemento dietético: B. infantes 35624
B. infantis 35624 en cápsulas blancas
Comparador de placebos: placebo
cápsulas blancas de placebo (inertes)
Suplemento dietético: placebo
cápsulas blancas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el malestar abdominal y la hinchazón.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Procter and Gamble

Investigadores

  • Director de estudio: Jose Brum, MD, P&G

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2009120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre B. infantes 35624

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir