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Studio per valutare un probiotico in soggetti sani con una storia di disagio addominale e gonfiore

19 dicembre 2012 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare il beneficio di un probiotico (Bifidobacterium Infantis 35624) in soggetti sani con una storia di disagio addominale e gonfiore

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 6 settimane su un probiotico per il disagio addominale e il gonfiore in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 6 settimane su un probiotico per il disagio addominale e il gonfiore in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini sani e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) < o = 40;
  • se di sesso femminile, in postmenopausa o utilizzando un metodo contraccettivo adeguato
  • se ha più di 50 anni, ha eseguito una colonscopia nei 5 anni precedenti con risultati normali per questa popolazione
  • essere disposti ad astenersi dall'assumere integratori alimentari o altri alimenti che contengono batteri vivi fermentati durante lo studio ed essere disposti ad astenersi dall'assumere farmaci o preparati che trattano disturbi digestivi inferiori
  • ha avuto disturbi addominali e gonfiore almeno due volte a settimana, in media, negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • sono stati sotto cura di un medico per disturbi intestinali funzionali nell'ultimo anno o hanno assunto farmaci su prescrizione per disturbi intestinali funzionali nell'ultimo anno;
  • avere sintomi di allarme indicativi di una malattia di base;
  • ha avuto un precedente intervento chirurgico gastrointestinale (non sono escluse l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia e non è esclusa la colecistectomia almeno 3 anni fa);
  • avere una significativa malattia o condizione coesistente acuta o cronica;
  • ha utilizzato agenti steroidei sistemici negli ultimi 30 giorni;
  • ha usato antibiotici orali o sistemici negli ultimi 30 giorni;
  • aver utilizzato i probiotici almeno 3 volte a settimana negli ultimi 30 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B. infantis 35624
B. infantis 35624 in capsule bianche
Integratore alimentare: B. infantis 35624
B. infantis 35624 in capsule bianche
Comparatore placebo: placebo
capsule placebo bianche (inerti)
Integratore alimentare: placebo
capsule placebo bianche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento di disagio addominale e gonfiore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Brum, MD, P&G

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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