Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere et probiotikum hos raske forsøgspersoner med en historie med abdominal ubehag og oppustethed

19. december 2012 opdateret af: Procter and Gamble

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af fordelene ved et probiotikum (Bifidobacterium Infantis 35624) hos raske personer med en historie med abdominalt ubehag og oppustethed

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, 6-ugers undersøgelse af et probiotikum for abdominal ubehag og oppustethed hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, 6-ugers undersøgelse af et probiotikum for abdominal ubehag og oppustethed hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Research Site
      • Rockford,, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27999
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 75 år;
  • Body Mass Index (BMI) < eller = 40;
  • hvis kvinder, postmenopausale eller bruger passende prævention
  • hvis over 50 år, har fået foretaget en koloskopi inden for de foregående 5 år med fund, der er normale for denne population
  • være villig til at afstå fra at tage kosttilskud eller andre fødevarer, der indeholder fermenterede levende bakterier under undersøgelsen og være villig til at afstå fra at tage nogen form for medicin eller præparater, der behandler nedre fordøjelsesforstyrrelser
  • har oplevet ubehag i maven og oppustethed mindst to gange om ugen i gennemsnit i løbet af de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • har været under en læges behandling for funktionelle tarmsygdomme inden for det seneste år eller har taget receptpligtig medicin mod funktionelle tarmlidelser inden for det seneste år;
  • har alarmsymptomer, der tyder på en underliggende sygdom;
  • have tidligere GI-operation (appendektomi og brokreparation er ikke udelukket, og kolecystektomi for mindst 3 år siden er ikke udelukket);
  • har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom eller tilstand;
  • har brugt systemiske steroide midler inden for de sidste 30 dage;
  • har brugt orale eller systemiske antibiotika inden for de sidste 30 dage;
  • har brugt probiotika mindst 3 gange om ugen inden for de sidste 30 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B. infantis 35624
B. infantis 35624 i hvide kapsler
Kosttilskud: B. infantis 35624
B. infantis 35624 i hvide kapsler
Placebo komparator: placebo
hvide placebokapsler (inerte)
Kosttilskud: placebo
hvide placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i abdominalt ubehag og oppustethed
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Brum, MD, P&G

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B. infantis 35624

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner