ALK37-003：RDC-1036 (ALKS 37) 在成人阿片类药物诱发的便秘 (OIC) 中的研究
2011年8月18日 更新者：Alkermes, Inc.
阿片类药物治疗慢性疼痛期间 RDC-1036 对阿片类药物引起的便秘患者影响的 2 期研究
本研究的目的是评估重复给药后 RDC-1036 (ALKS 37) 在患有阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的成人中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
大约 60 名受试者将被纳入 2 个队列中的 1 个。
在对队列 1 的安全性和耐受性数据进行审查后，受试者将被纳入队列 2，以探索额外的剂量。
剂量递增将发生在两个队列中。
在 6 周的时间内将进行 18 次访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Alkermes Investigational Site
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Pasadena、California、美国、91105
- Alkermes Investigational Site
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32734
- Alkermes Investigational Site
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New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
- Alkermes Investigative Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45432
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 19 至 35 kg/m2
- 接受处方阿片类药物治疗慢性、非癌症、疼痛
- 阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的诊断
- 从筛选后的第一次研究访问到研究结束，愿意停止所有泻药和其他肠道治疗方案。 在研究期间将允许使用便秘拯救药物。
排除标准：
- 怀孕和/或目前正在哺乳
- 具有临床意义的医疗状况或疾病（处方止痛药的情况除外）
- 接受阿片类药物治疗以治疗癌症相关疼痛、腹痛、硬皮病和/或药物成瘾
- 除阿片类药物引起的便秘外，已知会影响肠道运输、产生胃肠道阻塞或导致肠功能障碍的任何胃肠道 (GI) 或盆腔疾病（例如，憩室炎、其他肠道狭窄、牛黄）
- 使用起搏器、输液泵或胰岛素泵等医疗设备
- 在筛选后第一次研究访视前 15 天开始使用纳洛酮、Subutex 或 Suboxone、Revia、Relistor 或 Entereg，直至研究结束
- 筛选前 30 天内参加药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RDC-1036 (ALKS 37)
口服胶囊
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口服胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服胶囊
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发性排便 (SBM) 频率从治疗前阶段到治疗阶段的变化
大体时间：4周
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4周
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报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：6周
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TEAE 是任何不良事件 (AE)，无论是否被认为与药物相关，在研究药物给药开始后（即从第一次给药到随访期结束）发展或严重程度恶化。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从治疗前到治疗期急救泻药使用的变化
大体时间：4周
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4周
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随机化后首次 SBM 前研究药物剂量
大体时间：4周
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4周
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学习相关问卷的分数
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月18日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALK37-003
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