Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALK37-003: een onderzoek naar RDC-1036 (ALKS 37) bij volwassenen met door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC)

18 augustus 2011 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 2-onderzoek naar de effecten van RDC-1036 toegediend aan proefpersonen met door opioïden geïnduceerde constipatie tijdens behandeling met opioïden voor chronische pijn

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van RDC-1036 (ALKS 37) bij volwassenen met door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) na toediening van herhaalde doses

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 60 proefpersonen zullen worden ingeschreven in 1 van de 2 cohorten. Na een beoordeling van de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van Cohort 1, zullen proefpersonen vervolgens worden ingeschreven in Cohort 2 om aanvullende doses te onderzoeken. Dosisescalatie zal in beide cohorten plaatsvinden. Er zullen 18 bezoeken zijn gedurende een periode van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Alkermes Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32734
        • Alkermes Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Alkermes Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar
  • Body mass index (BMI) van 19 tot 35 kg/m2 bij screening
  • Het ontvangen van voorgeschreven opioïde medicatie voor de behandeling van chronische, niet-kanker, pijn
  • Diagnose van opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC)
  • Bereidheid om alle laxeermiddelen en andere darmregimes te stoppen vanaf het eerste studiebezoek na screening tot het einde van de studie. Het gebruik van constipatiereddingsmedicatie is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of momenteel borstvoeding
  • Klinisch significante medische aandoening of ziekte (anders dan de aandoening waarvoor de pijnmedicatie wordt voorgeschreven)
  • Behandeling ondergaan met opioïdtherapie voor aan kanker gerelateerde pijn, buikpijn, sclerodermie en/of voor de behandeling van drugsverslaving
  • Elke gastro-intestinale (GI) of bekkenaandoening waarvan bekend is dat deze de darmtransit beïnvloedt, een GI-obstructie veroorzaakt of bijdraagt ​​aan een andere darmstoornis dan door opioïden veroorzaakte constipatie (bijv. Diverticulitis, andere intestinale vernauwingen, bezoars)
  • Gebruik van medische hulpmiddelen zoals pacemakers, infuuspompen of insulinepompen
  • Gebruik van naloxon, Subutex of Suboxone, Revia, Relistor of Entereg vanaf 15 dagen voor het eerste studiebezoek na screening tot het einde van de studie
  • Deelname aan een klinische studie van een farmacologisch middel binnen 30 dagen vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RDC-1036 (ALKS 37)
Capsules voor orale toediening
Geneesmiddel: RDC-1036 (ALKS 37)
Capsules voor orale toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules voor orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Capsules voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van spontane stoelgang (SBM) van de periode vóór de behandeling naar de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) meldde
Tijdsspanne: 6 weken
Een TEAE is elke bijwerking, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, die zich ontwikkelt of in ernst verergert nadat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen (dwz vanaf de eerste toediening tot het einde van de follow-upperiode).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van reddingslaxeermiddelen van voorbehandeling naar behandelingsperiode
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Dosis studiegeneesmiddel voorafgaand aan eerste SBM na randomisatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Scores op studiegerelateerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK37-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde-geïnduceerde constipatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren