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ALK37-003: Eine Studie zu RDC-1036 (ALKS 37) bei Erwachsenen mit Opioid-induzierter Obstipation (OIC)

18. August 2011 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu den Wirkungen von RDC-1036, das Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung während der Behandlung mit Opioiden gegen chronische Schmerzen verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RDC-1036 (ALKS 37) bei Erwachsenen mit Opioid-induzierter Obstipation (OIC) nach wiederholter Dosisverabreichung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 60 Probanden werden in 1 von 2 Kohorten eingeschrieben. Nach einer Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von Kohorte 1 werden die Probanden dann in Kohorte 2 aufgenommen, um zusätzliche Dosen zu untersuchen. In beiden Kohorten wird es zu einer Dosiseskalation kommen. Es werden 18 Besuche über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Alkermes Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32734
        • Alkermes Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Alkermes Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 35 kg/m2 beim Screening
  • Erhalt von verschriebenen Opioid-Medikamenten zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen
  • Diagnose einer opioidinduzierten Obstipation (OIC)
  • Bereitschaft, alle Abführmittel und andere Darmregime vom ersten Studienbesuch nach dem Screening bis zum Ende der Studie abzusetzen. Die Verwendung von Notfallmedikamenten bei Verstopfung ist während der Studie erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder derzeitiges Stillen
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Krankheit (anders als der Zustand, für den das Schmerzmittel verschrieben wird)
  • Behandlung mit Opioidtherapie gegen krebsbedingte Schmerzen, Bauchschmerzen, Sklerodermie und/oder zur Behandlung von Drogenabhängigkeit
  • Jede gastrointestinale (GI) oder Beckenerkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Darmpassage beeinträchtigt, eine GI-Obstruktion hervorruft oder zu einer Darmfunktionsstörung beiträgt, mit Ausnahme von Opioid-induzierter Verstopfung (z. B. Divertikulitis, andere Darmstrikturen, Bezoare)
  • Verwendung medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher, Infusionspumpen oder Insulinpumpen
  • Anwendung von Naloxon, Subutex oder Suboxone, Revia, Relistor oder Entereg beginnend 15 Tage vor dem ersten Studienbesuch nach dem Screening bis zum Ende der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapseln zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapseln zur oralen Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapseln zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Kapseln zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs (SBM) von der Vorbehandlungsperiode zur Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das sich nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments entwickelt oder verschlimmert (dh von der ersten Verabreichung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anwendung von Abführmitteln zur Notfallbehandlung von der Vorbehandlungs- zur Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Studieren Sie die Medikamentendosis vor dem ersten SBM nach der Randomisierung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Ergebnisse zu studienbezogenen Fragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK37-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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