ALK37-003: Um estudo de RDC-1036 (ALKS 37) em adultos com constipação induzida por opioides (OIC)
18 de agosto de 2011 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de fase 2 dos efeitos do RDC-1036 administrado a indivíduos com constipação induzida por opioides durante o tratamento com opioides para dor crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do RDC-1036 (ALKS 37) em adultos com constipação induzida por opioides (OIC) após administração de dose repetida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60 indivíduos serão inscritos em 1 de 2 coortes.
Após uma revisão dos dados de segurança e tolerabilidade da Coorte 1, os indivíduos serão inscritos na Coorte 2 para explorar doses adicionais.
O aumento da dose ocorrerá em ambas as coortes.
Serão 18 visitas em um período de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Alkermes Investigational Site
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Alkermes Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Alkermes Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Alkermes Investigational Site
-
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Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32734
- Alkermes Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- Alkermes Investigative Site
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 35 kg/m2 na triagem
- Recebendo medicação opioide prescrita para o tratamento de dor crônica, não oncológica
- Diagnóstico de constipação induzida por opioides (OIC)
- Disposição para interromper todos os laxantes e outros regimes intestinais desde a primeira visita do estudo após a triagem até o final do estudo. O uso de medicação de resgate da constipação será permitido durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou amamentação atual
- Condição médica ou doença clinicamente significativa (que não seja a condição para a qual a medicação para dor está sendo prescrita)
- Receber tratamento com terapia opióide para dor relacionada ao câncer, dor abdominal, esclerodermia e/ou para o controle da dependência de drogas
- Qualquer distúrbio gastrointestinal (GI) ou pélvico conhecido por afetar o trânsito intestinal, produzir uma obstrução GI ou contribuir para a disfunção intestinal além da constipação induzida por opioides (por exemplo, diverticulite, outras estenoses intestinais, bezoares)
- Uso de dispositivos médicos, como marcapassos, bombas de infusão ou bombas de insulina
- Uso de naloxona, Subutex ou Suboxone, Revia, Relistor ou Entereg começando 15 dias antes da primeira visita do estudo após a triagem até o final do estudo
- Participação em um ensaio clínico de um agente farmacológico dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RDC-1036 (ALKS 37)
Cápsulas para administração oral
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Cápsulas para administração oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas para administração oral
|
Cápsulas para administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de evacuação espontânea (SBM) do período pré-tratamento para o período de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 6 semanas
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Um TEAE é qualquer evento adverso (EA), considerado ou não relacionado ao medicamento, que se desenvolve ou piora em gravidade após o início da administração do medicamento em estudo (ou seja, desde a primeira administração até o final do período de acompanhamento).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no uso de laxante de resgate do pré-tratamento para o período de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Estudar a dose do medicamento antes do primeiro SBM após a randomização
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Pontuações para questionários relacionados ao estudo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK37-003
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