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ALK37-003 : Une étude sur le RDC-1036 (ALKS 37) chez des adultes souffrant de constipation induite par les opioïdes (OCI)

18 août 2011 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 2 sur les effets du RDC-1036 administré à des sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes pendant le traitement avec des opioïdes pour la douleur chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RDC-1036 (ALKS 37) chez les adultes souffrant de constipation induite par les opioïdes (OCI) après administration de doses répétées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 60 sujets seront inscrits dans 1 des 2 cohortes. Suite à un examen des données d'innocuité et de tolérabilité de la cohorte 1, les sujets seront ensuite inscrits dans la cohorte 2, pour explorer des doses supplémentaires. L'escalade de dose se produira dans les deux cohortes. Il y aura 18 visites sur une période de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Alkermes Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32734
        • Alkermes Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • Alkermes Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 35 kg/m2 au dépistage
  • Recevoir des médicaments opioïdes prescrits pour la gestion de la douleur chronique non cancéreuse
  • Diagnostic de la constipation induite par les opioïdes (OCI)
  • Volonté d'arrêter tous les laxatifs et autres régimes intestinaux à partir de la première visite d'étude suivant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude. L'utilisation de médicaments de secours contre la constipation sera autorisée pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement en cours
  • Condition médicale ou maladie cliniquement significative (autre que la condition pour laquelle l'analgésique est prescrit)
  • Recevoir un traitement avec une thérapie aux opioïdes pour la douleur liée au cancer, la douleur abdominale, la sclérodermie et/ou pour la gestion de la toxicomanie
  • Tout trouble gastro-intestinal (GI) ou pelvien connu pour affecter le transit intestinal, produire une obstruction gastro-intestinale ou contribuer à un dysfonctionnement intestinal autre que la constipation induite par les opioïdes (p. ex., diverticulite, autres sténoses intestinales, bézoards)
  • Utilisation de dispositifs médicaux tels que stimulateurs cardiaques, pompes à perfusion ou pompes à insuline
  • Utilisation de naloxone, Subutex ou Suboxone, Revia, Relistor ou Entereg à partir de 15 jours avant la première visite d'étude suivant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
  • Participation à un essai clinique d'un agent pharmacologique dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RDC-1036 (ALKS 37)
Gélules pour administration orale
Médicament: RDC-1036 (ALKS 37)
Gélules pour administration orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gélules pour administration orale
Médicament: Placebo
Gélules pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des selles spontanées (SBM) entre la période de prétraitement et la période de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de sujets signalant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 6 semaines
Un TEAE est tout événement indésirable (EI), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui se développe ou s'aggrave après le début de l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire depuis la première administration jusqu'à la fin de la période de suivi).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'utilisation des laxatifs de secours entre le prétraitement et la période de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Dose de médicament à l'étude avant le premier SBM après la randomisation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Scores aux questionnaires liés à l'étude
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK37-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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