ALK37-003: Az RDC-1036 (ALKS 37) vizsgálata opioidok által kiváltott székrekedésben (OIC) szenvedő felnőtteknél
2011. augusztus 18. frissítette: Alkermes, Inc.
2. fázisú tanulmány az RDC-1036 hatásairól, amelyeket opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő alanyoknak adtak be a krónikus fájdalom opioidokkal végzett kezelésében
A vizsgálat célja az RDC-1036 (ALKS 37) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése opioidok által kiváltott székrekedésben (OIC) szenvedő felnőtteknél ismételt adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 60 alanyt vesznek fel a 2 kohorsz egyikébe.
Az 1. kohorsz biztonságossági és tolerálhatósági adatainak áttekintését követően az alanyokat beíratják a 2. kohorszba, hogy további dózisokat vizsgáljanak meg.
A dózisemelés mindkét kohorszban megtörténik.
18 látogatás lesz egy 6 hetes időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Alkermes Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Alkermes Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32734
- Alkermes Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- Alkermes Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 19-35 kg/m2 szűréskor
- Felírt opioid gyógyszeres kezelés krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére
- Az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) diagnózisa
- Hajlandóság minden hashajtó és egyéb bélrendszeri kezelés leállítására a szűrést követő első vizsgálati látogatástól a vizsgálat végéig. A vizsgálat ideje alatt megengedhető a székrekedés elleni gyógyszer alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és/vagy jelenleg szoptat
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy betegség (azon az állapoton kívül, amelyre a fájdalomcsillapítót felírják)
- Rákkal összefüggő fájdalom, hasi fájdalom, szkleroderma és/vagy kábítószer-függőség kezelésére opioidterápiás kezelésben részesül
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri (GI) vagy kismedencei rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bélmozgást, GI-elzáródást okoz, vagy hozzájárul a bélműködési zavarokhoz, kivéve az opioidok által kiváltott székrekedést (pl. divertikulitisz, egyéb bélszűkületek, bezoárok)
- Orvosi eszközök, például pacemakerek, infúziós pumpák vagy inzulinpumpák használata
- Naloxon, Subutex vagy Suboxone, Revia, Relistor vagy Entereg alkalmazása a szűrést követő első vizsgálati látogatás előtt 15 nappal a vizsgálat végéig
- Részvétel egy farmakológiai hatóanyag klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapszulák orális adagolásra
|
Kapszulák orális adagolásra
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapszulák orális adagolásra
|
Kapszulák orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán bélmozgás (SBM) gyakoriságának változása a kezelés előtti időszakról a kezelési időszakra
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekről (TEAE) beszámoló alanyok száma
Időkeret: 6 hét
|
A TEAE bármely nemkívánatos esemény (AE), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, amely a vizsgálati gyógyszer beadása után alakul ki vagy súlyosbodik (azaz az első beadástól a követési időszak végéig).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a mentő hashajtó használatában az előkezelésről a kezelési időszakra
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Vizsgálja meg a gyógyszeradagot a randomizációt követő első SBM előtt
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek pontszámai
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK37-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .