Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALK37-003: Исследование RDC-1036 (ALKS 37) у взрослых с запорами, вызванными опиоидами (OIC)

18 августа 2011 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Исследование фазы 2 эффектов RDC-1036, вводимого субъектам с опиоидными запорами во время лечения опиоидами при хронической боли

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости RDC-1036 (ALKS 37) у взрослых с опиоидно-индуцированным запором (OIC) после повторного введения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 60 субъектов будут зачислены в 1 из 2 когорт. После обзора данных о безопасности и переносимости когорты 1 субъекты будут включены в когорту 2 для изучения дополнительных доз. Увеличение дозы будет происходить в обеих когортах. Будет 18 посещений в течение 6-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Alkermes Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32734
        • Alkermes Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Alkermes Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг/м2 при скрининге
  • Получение назначенных опиоидных препаратов для лечения хронической, нераковой боли
  • Диагностика запоров, вызванных опиоидами (OIC)
  • Готовность прекратить прием всех слабительных и других режимов работы кишечника с первого посещения исследования после скрининга до конца исследования. Во время исследования будет разрешено использование спасательных препаратов от запоров.

Критерий исключения:

  • Беременность и/или кормление грудью в настоящее время
  • Клинически значимое заболевание или заболевание (кроме состояния, при котором прописывается обезболивающее)
  • Получение лечения опиоидной терапией от боли, связанной с раком, боли в животе, склеродермии и / или для лечения наркомании.
  • Любое желудочно-кишечное (ЖКТ) или тазовое заболевание, которое, как известно, влияет на транзит кишечника, вызывает желудочно-кишечную непроходимость или способствует дисфункции кишечника, кроме запоров, вызванных опиоидами (например, дивертикулит, другие кишечные стриктуры, безоары)
  • Использование медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы, инфузионные насосы или инсулиновые помпы.
  • Использование налоксона, субутекса или субоксона, ревиа, релистора или энтерега, начиная с 15 дней до первого посещения исследования после скрининга и до конца исследования.
  • Участие в клиническом исследовании фармакологического средства в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РДК-1036 (АЛКС 37)
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: РДК-1036 (АЛКС 37)
Капсулы для приема внутрь
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты спонтанных дефекаций (SBM) от периода до лечения к периоду лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 6 недель
TEAE — это любое нежелательное явление (НЯ), независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после начала приема исследуемого лекарственного средства (т. е. с момента первого введения до конца периода наблюдения).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в использовании слабительных средств экстренной помощи от предварительного лечения к периоду лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Доза исследуемого препарата перед первым SBM после рандомизации
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Баллы по анкетам, связанным с исследованием
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK37-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться