Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK37-003: Studie RDC-1036 (ALKS 37) u dospělých se zácpou vyvolanou opiáty (OIC)

18. srpna 2011 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Studie fáze 2 účinků RDC-1036 podávaného subjektům se zácpou vyvolanou opioidy během léčby opioidy pro chronickou bolest

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost RDC-1036 (ALKS 37) u dospělých s opioidy indukovanou zácpou (OIC) po opakovaném podání dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V 1 ze 2 kohort bude zapsáno přibližně 60 subjektů. Po přezkoumání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti kohorty 1 budou subjekty poté zařazeny do kohorty 2, aby prozkoumali další dávky. Ke zvýšení dávky dojde v obou kohortách. Během 6 týdnů proběhne 18 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Alkermes Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32734
        • Alkermes Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Alkermes Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 35 kg/m2 při screeningu
  • Příjem předepsaných opioidních léků pro zvládání chronické, nerakovinné bolesti
  • Diagnóza zácpy vyvolané opioidy (OIC)
  • Ochota vysadit všechna laxativa a jiné režimy střev od první studijní návštěvy po screeningu až do konce studie. Během studie bude povoleno použití záchranné medikace proti zácpě.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo současné kojení
  • Klinicky významný zdravotní stav nebo nemoc (jiná než stav, pro který jsou předepisovány léky proti bolesti)
  • Léčba opioidy pro bolest související s rakovinou, bolest břicha, sklerodermii a/nebo pro léčbu drogové závislosti
  • Jakákoli gastrointestinální (GI) nebo pánevní porucha, o které je známo, že ovlivňuje průchod střevem, způsobuje GI obstrukci nebo přispívá k dysfunkci střev jiné než zácpa vyvolaná opioidy (např. divertikulitida, jiná střevní striktury, bezoáry)
  • Použití lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory, infuzní pumpy nebo inzulínové pumpy
  • Použití naloxonu, Subutexu nebo Suboxonu, Revia, Relistoru nebo Enteregu počínaje 15 dny před první návštěvou studie po screeningu až do konce studie
  • Účast na klinickém hodnocení farmakologického činidla do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapsle pro perorální podání
Lék: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapsle pro perorální podání
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence spontánního pohybu střev (SBM) mezi obdobím před léčbou a obdobím léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet subjektů hlásících nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 6 týdnů
TEAE je jakákoli nepříznivá událost (AE), ať už se považuje za související s léčivem či nikoli, která se rozvine nebo zhorší po zahájení podávání studovaného léčiva (tj. od prvního podání do konce období sledování).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v použití záchranného laxativa z období před léčbou do období léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Studovaná dávka léku před prvním SBM po randomizaci
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Skóre do dotazníků souvisejících se studiem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK37-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit