Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK37-003: En undersøgelse af RDC-1036 (ALKS 37) hos voksne med opioid-induceret obstipation (OIC)

18. august 2011 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 2-undersøgelse af virkningerne af RDC-1036 administreret til forsøgspersoner med opioid-induceret forstoppelse under behandling med opioider mod kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RDC-1036 (ALKS 37) hos voksne med opioid-induceret obstipation (OIC) efter gentagen dosisadministration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 1 ud af 2 kohorter. Efter en gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra kohorte 1 vil forsøgspersonerne blive tilmeldt kohorte 2 for at udforske yderligere doser. Dosiseskalering vil forekomme i begge kohorter. Der vil være 18 besøg over en 6-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Alkermes Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32734
        • Alkermes Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Alkermes Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Body mass index (BMI) på 19 til 35 kg/m2 ved screening
  • Modtagelse af ordineret opioidmedicin til behandling af kroniske, ikke-kræftrelaterede smerter
  • Diagnose af opioid-induceret obstipation (OIC)
  • Villighed til at stoppe alle afføringsmidler og andre tarmbehandlinger fra det første studiebesøg efter screening og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Brug af forstoppelsesmedicin vil være tilladt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller i øjeblikket amning
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygdom (ud over den tilstand, som smertestillende medicin er ordineret til)
  • Modtagelse af behandling med opioidbehandling for kræftrelaterede smerter, mavesmerter, sklerodermi og/eller til behandling af stofmisbrug
  • Enhver gastrointestinal (GI) eller bækkenlidelse, der vides at påvirke tarmtransit, producere en GI obstruktion eller bidrage til tarmdysfunktion bortset fra opioid-induceret obstipation (f.eks. diverticulitis, andre tarmforsnævringer, bezoars)
  • Brug af medicinsk udstyr såsom pacemakere, infusionspumper eller insulinpumper
  • Brug af naloxon, Subutex eller Suboxone, Revia, Relistor eller Entereg startende 15 dage før det første studiebesøg efter screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et farmakologisk middel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapsler til oral administration
Medicin: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapsler til oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler til oral administration
Medicin: Placebo
Kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​spontan afføring (SBM) fra forbehandlingsperiode til behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal forsøgspersoner, der rapporterer behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 6 uger
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), uanset om den betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, som udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad, efter at undersøgelseslægemiddeladministrationen påbegyndes (dvs. fra den første administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​afføringsmiddel fra forbehandling til behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Undersøg lægemiddeldosis før første SBM efter randomisering
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Scorer til undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (SKØN)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK37-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner