Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK37-003: En studie av RDC-1036 (ALKS 37) hos voksne med opioidindusert obstipasjon (OIC)

18. august 2011 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 2-studie av effekten av RDC-1036 administrert til personer med opioidindusert forstoppelse under behandling med opioider for kronisk smerte

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til RDC-1036 (ALKS 37) hos voksne med opioidindusert forstoppelse (OIC) etter gjentatt doseadministrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 fag vil bli påmeldt i 1 av 2 årskull. Etter en gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra kohort 1, vil forsøkspersonene bli registrert i kohort 2 for å utforske ytterligere doser. Doseeskalering vil skje i begge kohorter. Det blir 18 besøk over en 6-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Alkermes Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32734
        • Alkermes Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Alkermes Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 35 kg/m2 ved screening
  • Motta foreskrevet opioidmedisin for behandling av kronisk smerte, ikke-kreft
  • Diagnose av opioid-indusert forstoppelse (OIC)
  • Vilje til å stoppe alle avføringsmidler og andre tarmregimer fra første studiebesøk etter screening til slutten av studien. Bruk av medisiner for forstoppelse vil være tillatt under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amming
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand eller sykdom (annet enn tilstanden som smertestillende medisiner er foreskrevet for)
  • Motta behandling med opioidbehandling for kreftrelaterte smerter, magesmerter, sklerodermi og/eller for behandling av narkotikaavhengighet
  • Enhver gastrointestinal (GI) eller bekkenlidelse som er kjent for å påvirke tarmpassasjen, produsere en GI-obstruksjon eller bidra til tarmdysfunksjon annet enn opioidindusert forstoppelse (f.eks. divertikulitt, andre tarmforsnævringer, bezoars)
  • Bruk av medisinsk utstyr som pacemakere, infusjonspumper eller insulinpumper
  • Bruk av nalokson, Subutex eller Suboxone, Revia, Relistor eller Entereg med start 15 dager før det første studiebesøket etter screening til slutten av studien
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapsler for oral administrering
Legemiddel: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapsler for oral administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler for oral administrering
Legemiddel: Placebo
Kapsler for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av spontan avføring (SBM) fra førbehandlingsperiode til behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall personer som rapporterer behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 6 uker
En TEAE er enhver uønsket hendelse (AE), uansett om den anses som medikamentrelatert eller ikke, som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter at studielegemiddeladministrasjonen starter (dvs. fra første administrering til slutten av oppfølgingsperioden).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i bruk av avføringsmiddel fra forbehandling til behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Studie medikamentdose før første SBM etter randomisering
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Poeng til studierelaterte spørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK37-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere