ALK37-003: un estudio de RDC-1036 (ALKS 37) en adultos con estreñimiento inducido por opioides (OIC)
18 de agosto de 2011 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de fase 2 de los efectos de RDC-1036 administrado a sujetos con estreñimiento inducido por opioides durante el tratamiento con opioides para el dolor crónico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de RDC-1036 (ALKS 37) en adultos con estreñimiento inducido por opioides (EIO) luego de la administración de dosis repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 60 sujetos en 1 de 2 cohortes.
Luego de una revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad de la cohorte 1, los sujetos se inscribirán en la cohorte 2 para explorar dosis adicionales.
La escalada de dosis ocurrirá en ambas cohortes.
Habrá 18 visitas durante un período de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Alkermes Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Alkermes Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32734
- Alkermes Investigational Site
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- Alkermes Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 35 kg/m2 en la selección
- Recibir medicamentos opioides recetados para el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer
- Diagnóstico de estreñimiento inducido por opioides (EIO)
- Voluntad de suspender todos los laxantes y otros regímenes intestinales desde la primera visita del estudio después de la selección hasta el final del estudio. Se permitirá el uso de medicación de rescate para el estreñimiento durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia actual
- Condición médica o enfermedad clínicamente significativa (que no sea la condición para la cual se receta el medicamento para el dolor)
- Recibir tratamiento con terapia con opioides para el dolor relacionado con el cáncer, el dolor abdominal, la esclerodermia y/o para el control de la adicción a las drogas
- Cualquier trastorno gastrointestinal (GI) o pélvico que afecte el tránsito intestinal, produzca una obstrucción GI o contribuya a una disfunción intestinal distinta del estreñimiento inducido por opioides (p. ej., diverticulitis, otras estenosis intestinales, bezoares)
- Uso de dispositivos médicos como marcapasos, bombas de infusión o bombas de insulina
- Uso de naloxona, Subutex o Suboxone, Revia, Relistor o Entereg desde 15 días antes de la primera visita del estudio después de la selección hasta el final del estudio
- Participación en un ensayo clínico de un agente farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RDC-1036 (ALKS 37)
Cápsulas para administración oral
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Cápsulas para administración oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas para administración oral
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Cápsulas para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia del movimiento intestinal espontáneo (SBM) desde el período previo al tratamiento hasta el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un TEAE es cualquier evento adverso (EA), se considere o no relacionado con el fármaco, que se desarrolla o empeora en gravedad después de que comienza la administración del fármaco del estudio (es decir, desde la primera administración hasta el final del período de seguimiento).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el uso de laxantes de rescate desde el pretratamiento hasta el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Dosis del fármaco del estudio antes de la primera SBM después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Puntuaciones de los cuestionarios relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK37-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .