ALK37-003: En studie av RDC-1036 (ALKS 37) hos vuxna med opioidinducerad förstoppning (OIC)
18 augusti 2011 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En fas 2-studie av effekterna av RDC-1036 administrerat till personer med opioidinducerad förstoppning under behandling med opioider för kronisk smärta
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av RDC-1036 (ALKS 37) hos vuxna med opioidinducerad förstoppning (OIC) efter upprepad dosadministrering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 60 försökspersoner kommer att skrivas in i 1 av 2 kohorter.
Efter en granskning av säkerhets- och tolerabilitetsdata från kohort 1 kommer försökspersonerna att registreras i kohort 2 för att utforska ytterligare doser.
Dosökning kommer att ske i båda kohorterna.
Det blir 18 besök under en 6-veckorsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Alkermes Investigational Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Alkermes Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32734
- Alkermes Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
- Alkermes Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år
- Body mass index (BMI) på 19 till 35 kg/m2 vid screening
- Får ordinerad opioidmedicin för hantering av kronisk smärta, icke-cancer
- Diagnos av opioidinducerad förstoppning (OIC)
- Villighet att stoppa alla laxermedel och andra tarmkurer från det första studiebesöket efter screening till slutet av studien. Användning av förstoppningsräddningsmedicin kommer att tillåtas under studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och/eller ammar för närvarande
- Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller sjukdom (annat än det tillstånd för vilket smärtmedicinen ordineras)
- Får behandling med opioidbehandling för cancerrelaterad smärta, buksmärta, sklerodermi och/eller för hantering av drogberoende
- Alla gastrointestinala (GI) eller bäckensjukdomar som är kända för att påverka tarmpassage, producera en GI-obstruktion eller bidra till tarmdysfunktion förutom opioidinducerad förstoppning (t.ex. divertikulit, andra tarmförträngningar, bezoars)
- Användning av medicinsk utrustning som pacemakers, infusionspumpar eller insulinpumpar
- Användning av naloxon, Subutex eller Suboxone, Revia, Relistor eller Entereg med början 15 dagar före det första studiebesöket efter screening till slutet av studien
- Deltagande i en klinisk prövning av ett farmakologiskt medel inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapslar för oral administrering
|
Kapslar för oral administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapslar för oral administrering
|
Kapslar för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av spontan tarmrörelse (SBM) från förbehandlingsperiod till behandlingsperiod
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 6 veckor
|
En TEAE är varje biverkning (AE), oavsett om den anses läkemedelsrelaterad eller inte, som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter att studieläkemedelsadministrationen påbörjats (dvs. från den första administreringen till slutet av uppföljningsperioden).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av räddningslaxerande användning från förbehandling till behandlingsperiod
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Studera läkemedelsdosen före första SBM efter randomisering
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Poäng till studierelaterade frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALK37-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .