ALK37-003: uno studio su RDC-1036 (ALKS 37) negli adulti con costipazione indotta da oppioidi (OIC)
18 agosto 2011 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Uno studio di fase 2 sugli effetti dell'RDC-1036 somministrato a soggetti con costipazione indotta da oppioidi durante il trattamento con oppioidi per il dolore cronico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RDC-1036 (ALKS 37) negli adulti con costipazione indotta da oppioidi (OIC) dopo somministrazione di dosi ripetute
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati circa 60 soggetti in 1 di 2 coorti.
Dopo una revisione dei dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della coorte 1, i soggetti verranno quindi arruolati nella coorte 2, per esplorare dosi aggiuntive.
L'escalation della dose si verificherà in entrambe le coorti.
Ci saranno 18 visite in un periodo di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Alkermes Investigational Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Alkermes Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32734
- Alkermes Investigational Site
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- Alkermes Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Alkermes Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 35 kg/m2 allo screening
- Ricezione di farmaci oppioidi prescritti per la gestione del dolore cronico, non canceroso
- Diagnosi di costipazione indotta da oppioidi (OIC)
- Disponibilità a interrompere tutti i lassativi e altri regimi intestinali dalla prima visita di studio dopo lo screening fino alla fine dello studio. Durante lo studio sarà consentito l'uso di farmaci per il salvataggio della stitichezza.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento al seno
- Condizione medica o malattia clinicamente significativa (diversa dalla condizione per la quale viene prescritto l'antidolorifico)
- Ricevere un trattamento con terapia con oppioidi per dolore correlato al cancro, dolore addominale, sclerodermia e/o per la gestione della tossicodipendenza
- Qualsiasi disturbo gastrointestinale (GI) o pelvico noto per influenzare il transito intestinale, produrre un'ostruzione gastrointestinale o contribuire a disfunzioni intestinali diverse dalla stitichezza indotta da oppioidi (p. es., diverticolite, altre stenosi intestinali, bezoari)
- Uso di dispositivi medici come pacemaker, pompe per infusione o pompe per insulina
- Uso di naloxone, Subutex o Suboxone, Revia, Relistor o Entereg a partire da 15 giorni prima della prima visita dello studio dopo lo screening fino alla fine dello studio
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: RDC-1036 (ALKS 37)
Capsule per somministrazione orale
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Capsule per somministrazione orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule per somministrazione orale
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Capsule per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza del movimento intestinale spontaneo (SBM) dal periodo pre-trattamento al periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE), considerato o meno correlato al farmaco, che si sviluppa o peggiora in gravità dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ossia, dalla prima somministrazione fino alla fine del periodo di follow-up).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'uso di lassativi di soccorso dal periodo di pre-trattamento a quello di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Studio della dose del farmaco prima del primo SBM dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Punteggi ai questionari relativi allo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
8 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK37-003
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