Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALK37-003: Tutkimus RDC-1036:sta (ALKS 37) aikuisilla, joilla on opioidi-indusoitu ummetus (OIC)

torstai 18. elokuuta 2011 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus RDC-1036:n vaikutuksista, joita annettiin potilaille, joilla on opioidien aiheuttama ummetus opioidihoidon aikana krooniseen kipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RDC-1036:n (ALKS 37) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on opioidin aiheuttama ummetus (OIC) toistuvan annoksen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 60 tutkittavaa otetaan mukaan yhteen kahdesta kohortista. Kohortin 1 turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkastelun jälkeen koehenkilöt rekisteröidään kohorttiin 2 lisäannoksia tutkimaan. Annosta nostetaan molemmissa kohortteissa. Vierailuja tulee 18 kpl kuuden viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Alkermes Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32734
        • Alkermes Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Alkermes Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden iässä
  • Painoindeksi (BMI) 19-35 kg/m2 seulonnassa
  • Reseptimääräisten opioidilääkkeiden saaminen kroonisen, ei-syövän kivun hoitoon
  • Opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) diagnoosi
  • Halukkuus lopettaa kaikki laksatiivit ja muut suolisto-ohjelmat ensimmäisestä seulonnan jälkeisestä tutkimuskäynnistä tutkimuksen loppuun asti. Ummetusta ehkäisevien lääkkeiden käyttö sallitaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja/tai tällä hetkellä imetys
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus (muu kuin se tila, johon kipulääkettä määrätään)
  • Opioidihoidon saaminen syöpään liittyvään kipuun, vatsakipuun, sklerodermaan ja/tai huumeriippuvuuden hoitoon
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) tai lantion häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan suolen kulkeutumiseen, aiheuttavan ruoansulatuskanavan tukkeumaa tai edistävän suolen toimintahäiriöitä, lukuun ottamatta opioidien aiheuttamaa ummetusta (esim. divertikuliitti, muut suoliston ahtaumat, bezoaarit)
  • Lääketieteellisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien, infuusiopumppujen tai insuliinipumppujen käyttö
  • Naloksonin, Subutexin tai Suboxonen, Revian, Relistorin tai Enteregin käyttö alkaen 15 päivää ennen ensimmäistä seulonnan jälkeistä tutkimuskäyntiä tutkimuksen loppuun asti
  • Osallistuminen farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapselit suun kautta
Lääke: RDC-1036 (ALKS 37)
Kapselit suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kapselit suun kautta
Lääke: Plasebo
Kapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien suolenliikkeen (SBM) tiheyden muutos esihoitojaksosta hoitojaksoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) raportoivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), katsottiinpa se sitten lääkkeeseen liittyväksi tai ei, joka kehittyy tai pahenee sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen anto aloitetaan (eli ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pelastuslaksatiivisessa käytössä esihoidosta hoitojaksoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tutki lääkeannosta ennen ensimmäistä SBM:ää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Opintoihin liittyvien kyselyiden pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK37-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa