ALK37-003: オピオイド誘発性便秘 (OIC) の成人における RDC-1036 (ALKS 37) の研究
2011年8月18日 更新者：Alkermes, Inc.
慢性疼痛に対するオピオイドによる治療中にオピオイド誘発性便秘の被験者に投与されたRDC-1036の効果に関する第2相研究
この研究の目的は、反復投与後のオピオイド誘発性便秘（OIC）の成人におけるRDC-1036（ALKS 37）の安全性と忍容性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
2 つのコホートのうちの 1 つに約 60 人の被験者が登録されます。
コホート 1 の安全性と忍容性データのレビューに続いて、被験者はコホート 2 に登録され、追加の用量が検討されます。
用量漸増は、両方のコホートで発生します。
6 週間で 18 回の訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Alkermes Investigational Site
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Alkermes Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32734
- Alkermes Investigational Site
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- Alkermes Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Alkermes Investigational Site
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Alkermes Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が19〜35 kg / m2
- がん以外の慢性疼痛を管理するために処方されたオピオイド薬を服用している
- オピオイド誘発性便秘（OIC）の診断
- -スクリーニング後の最初の研究訪問から研究の終わりまで、すべての下剤および他の腸のレジメンを止める意欲。 便秘レスキュー薬の使用は、研究中に許可されます。
除外基準:
- 妊娠中および/または現在授乳中
- 臨床的に重大な病状または病気 (鎮痛剤が処方されている状態以外)
- がん関連の痛み、腹痛、強皮症、および/または薬物中毒の管理のためにオピオイド療法による治療を受けている
- -腸輸送に影響を与える、消化管閉塞を引き起こす、またはオピオイド誘発性便秘以外の腸機能障害に寄与することが知られている胃腸（GI）または骨盤の障害（例、憩室炎、他の腸狭窄、胃石）
- ペースメーカー、輸液ポンプ、インスリンポンプなどの医療機器の使用
- -ナロキソン、SubutexまたはSuboxone、Revia、Relistor、またはEnteregの使用 スクリーニング後の最初の研究訪問の15日前から研究終了まで
- -スクリーニング前30日以内の薬剤の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RDC-1036 (ALKS 37)
経口投与用カプセル
|
経口投与用カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口投与用カプセル
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経口投与用カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前の期間から治療期間までの自発的な排便（SBM）の頻度の変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
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治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した被験者の数
時間枠：6週間
|
TEAE は、治験薬の投与開始後 (すなわち、最初の投与からフォローアップ期間の終了まで) に発症または重症化する、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、あらゆる有害事象 (AE) です。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療前から治療期間へのレスキュー下剤使用の変化
時間枠：4週間
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4週間
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無作為化後の最初のSBM前の治験薬用量
時間枠：4週間
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4週間
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学習関連アンケートのスコア
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月18日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ALK37-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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