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Gonal-f 低剂量方案宫腔内人工授精诱导排卵中卵巢反应的预测因素

2014年3月17日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Gonal-f 低剂量递增方案宫腔内人工授精 (IUI) 中排卵诱导 (OI) 卵巢反应预测因素的前瞻性、单中心观察性研究

这是一项关于在台湾接受排卵诱导/宫腔内人工授精 (OI/IUI) 治疗的受试者中使用 Gonal-f 控制超排卵 (COH) 的单中心、前瞻性观察性研究。 在之前的研究中已经观察到,COH 与促卵泡激素 (FSH) 被认为是持续妊娠的阳性预测因子之一。 过去的许多研究都试图预测 FSH 阈值,FSH 阈值定义为卵泡直径 > 10 mm 当天的 FSH 剂量,但迄今为止还没有研究确定 COH 后单卵泡发育的预测因素在 IUI 周期中。 单卵泡生长显着有助于减少多胎妊娠,从而最大限度地降低与此类妊娠相关的风险。 本研究将提供有关使用低剂量递增方案的 Gonal-f 治疗周期中单卵泡发育相关因素的初步数据。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

卵巢刺激在一定程度上通过增加可用于受精的卵泡数量和纠正微妙的、不可预测的排卵功能障碍来提高周期受精率。 宫腔内人工授精是治疗因宫颈因素、男性因素或不明原因导致的不孕症的既定治疗方法。 促排卵旨在选择能够达到排卵前大小并破裂的单个卵泡。 必须确定卵巢对 FSH 的敏感性(FSH 阈值)以避免多卵泡发育,因此,治疗不孕症时应使用最低有效剂量的 FSH。

受试者的治疗是个体化的,并通过血清雌二醇 (E2) 测量和卵巢超声扫描来监测,以评估子宫内膜厚度。 早期研究观察到,在不明原因未受孕的OI中,多于一个卵泡的诱导并没有提高持续妊娠率,反而增加了多胎妊娠的风险。 因此,为了减少多胎妊娠的次数,建议在不明原因未受孕的所有 IUI 周期中进行单卵泡生长。

“低剂量递增”方案是建立适当 FSH 阈值的最合适方法,该方案涉及 FSH 起始剂量为 75 IU/天,持续 7 至 14 天。 随后每周一次的剂量增量为 37.5 IU/天,根据卵巢反应确定,通常是在卵巢中未观察到直径≥10 mm 的卵泡时。 当前导卵泡直径≥18 mm 时,注射人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。

目标

主要目标:

  • 描述使用 Gonal-f 接受 OI/IUI 治疗的一组受试者的治疗结果

次要目标:

  • 使用低剂量递增方案探索 OI/IUI 治疗中卵巢反应的预测因素

本研究计划从台湾 1 个中心招募 30 名女性受试者。 每个受试者最多可以接受 3 个治疗周期。 在使用 Gonal-f 进行受控卵巢刺激之前,将对受试者进行全面的妇科和内分泌学评估,并且将在基线访视时为受控卵巢刺激首次给予受试者 Gonal-flow 低剂量递增方案. Gonal-f 疗法的目标是开发单个成熟的格拉夫卵泡,在施用 hCG 后卵子将从该卵泡中释放出来。 如果受试者在 4 周的治疗后未能充分反应,则该周期将被放弃并且受试者将以比被放弃的周期更高的起始剂量重新开始治疗。 如果获得过度反应,将停止治疗并暂停hCG施用,并且在下一个周期中将以低于前一个周期的剂量开始治疗。 每个登记的受试者将被跟进,直到确认她的怀孕状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

台湾年龄在 20 至 35 岁之间、月经周期正常的女性受试者。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20 至 35 岁之间的女性受试者
  • 月经周期为 25 - 35 天的受试者
  • 双卵巢受试者
  • 通过超声扫描或宫腔镜检查检查的子宫腔正常且输卵管未闭的受试者
  • 基线血清 FSH 水平在临床正常范围内的受试者
  • 根据中心的标准做法,其男性伴侣的精液被认为足以进行 IUI 的受试者

排除标准:

  • 有任何怀孕禁忌症和/或足月妊娠的受试者
  • 过去3个月内有过宫外孕或流产的受试者
  • 不明原因的异常妇科出血对象
  • 有 OHSS 病史的受试者
  • 已知对重组 FSH 制剂或其任何接受者过敏的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直径 11-15 毫米和 ≥ 16 毫米的卵泡数量、雌二醇 (E2) 水平和子宫内膜厚度
大体时间:HCG 给药当天(最后一次注射 Gonal-f 后 24-48 小时内)
HCG 给药当天(最后一次注射 Gonal-f 后 24-48 小时内)
刺激期间使用的 Gonal-f 总剂量、Gonal-f 剂量阈值(当卵泡生长直径 > 11 毫米时 Gonal-f 的每日剂量)和 Gonal-f 治疗持续时间
大体时间:促排卵期间
促排卵期间
治疗结果(妊娠状态)
大体时间:刺激开始妊娠评估
临床妊娠、多胎妊娠、流产、周期取消、卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 和严重程度。
刺激开始妊娠评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有单卵泡发育的受试者比例
大体时间:HCG 给药当天(最后一次注射 Gonal-f 后 24-48 小时内)
HCG 给药当天(最后一次注射 Gonal-f 后 24-48 小时内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月7日

首次发布 (估计)

2010年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月17日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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