- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01100346
Czynniki predykcyjne odpowiedzi jajników w indukcji owulacji za pomocą inseminacji domacicznej w schemacie niskodawkowym Gonal-f
Prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie dotyczące czynników predykcyjnych odpowiedzi jajników w indukcji owulacji (OI) za pomocą inseminacji domacicznej (IUI) schematu Step-up z niską dawką Gonal-f
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stymulacja jajników poprawia cykl płodności częściowo poprzez zwiększenie liczby pęcherzyków dostępnych do zapłodnienia i korygowanie subtelnych, nieprzewidywalnych zaburzeń owulacji. Inseminacja domaciczna jest uznaną metodą leczenia niepłodności spowodowanej czynnikami szyjkowymi, czynnikami męskimi lub niewyjaśnioną etiologią. Indukcja owulacji ma na celu wyselekcjonowanie pojedynczego pęcherzyka, który byłby w stanie osiągnąć rozmiar przedowulacyjny i pęknąć. Aby uniknąć rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, należy określić wrażliwość jajników na FSH (próg FSH), dlatego w leczeniu niepłodności należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę FSH.
Leczenie pacjentek jest zindywidualizowane i monitorowane za pomocą pomiarów estradiolu (E2) w surowicy oraz ultrasonografii jajników w celu oceny grubości endometrium. We wcześniejszych badaniach zaobserwowano, że w OI z niewyjaśnionego braku poczęcia indukcja więcej niż jednego pęcherzyka nie poprawiła wskaźnika trwających ciąż, ale zwiększyła ryzyko ciąż mnogich. Dlatego, aby zmniejszyć liczbę ciąż mnogich, we wszystkich cyklach IUI z niewyjaśnionego braku zapłodnienia sugerowano wzrost jednopęcherzykowy.
Protokół „zwiększania małej dawki” jest najbardziej odpowiednią metodą ustalenia odpowiedniego progu FSH, co obejmuje początkową dawkę FSH wynoszącą 75 j.m./dobę, podawaną przez 7 do 14 dni. Kolejne dawki zwiększane o 37,5 j.m./dobę w odstępach tygodniowych określa się na podstawie odpowiedzi jajników, zwykle wtedy, gdy w jajnikach nie widać pęcherzyka o średnicy ≥10 mm. Następnie wstrzykuje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), gdy pęcherzyk prowadzący ma średnicę ≥18 mm.
CELE
Podstawowy cel:
- Opisanie wyniku leczenia w kohorcie pacjentów poddawanych terapii OI/IUI z użyciem Gonal-f
Cel drugorzędny:
- Zbadanie czynników predykcyjnych odpowiedzi jajników w terapii OI/IUI przy użyciu schematu zwiększania dawki o niskiej dawce
Do tego badania planuje się włączenie 30 kobiet z 1 ośrodka na Tajwanie. Każdy pacjent może otrzymać do 3 cykli leczenia. Przed poddaniem się kontrolowanej stymulacji jajników preparatem Gonal-f zostanie przeprowadzona dokładna ocena ginekologiczna i endokrynologiczna pacjentki, a pacjentki otrzymają pierwsze podanie schematu zwiększania dawki preparatu Gonal-flow w celu kontrolowanej stymulacji jajników podczas wizyty początkowej . Celem terapii Gonal-f jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa. Jeśli pacjent nie zareaguje odpowiednio po 4 tygodniach leczenia, cykl zostanie przerwany, a pacjent wznowi leczenie z wyższą dawką początkową niż w przerwanym cyklu. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi należy przerwać leczenie i wstrzymać podawanie hCG, aw następnym cyklu rozpocząć leczenie od dawki niższej niż w poprzednim cyklu. Każda zarejestrowana pacjentka będzie obserwowana aż do potwierdzenia jej ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 35 lat
- Pacjentki z regularnym cyklem miesiączkowym trwającym 25 - 35 dni
- Osoby z obydwoma jajnikami
- Pacjentki z prawidłową jamą macicy stwierdzoną za pomocą USG lub histeroskopii i drożnym jajowodem
- Pacjenci z wyjściowym poziomem FSH w surowicy w zakresie normy klinicznej
- Pacjentki, których nasienie partnera zostało uznane za odpowiednie do IUI zgodnie ze standardową praktyką ośrodka
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
- Osoby z ciążą pozamaciczną lub aborcją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby z nieprawidłowym krwawieniem ginekologicznym o nieokreślonym pochodzeniu
- Osoby z historią OHSS
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na preparaty rekombinowanego FSH lub którykolwiek z ich biorców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków o średnicy 11-15 mm i ≥ 16 mm, poziom estradiolu (E2) i grubość endometrium
Ramy czasowe: W dniu podania hCG (w ciągu 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Gonal-f)
|
W dniu podania hCG (w ciągu 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Gonal-f)
|
|
|
Całkowita dawka preparatu Gonal-f zastosowana podczas stymulacji, dawka progowa preparatu Gonal-f (dzienna dawka preparatu Gonal-f, gdy wzrost pęcherzyków ma średnicę > 11 mm) oraz czas trwania leczenia produktem Gonal-f
Ramy czasowe: W okresie stymulacji jajników
|
W okresie stymulacji jajników
|
|
|
Efekty leczenia (Stan ciąży)
Ramy czasowe: Początek stymulacji do oceny ciąży
|
Ciąża kliniczna, ciąża mnoga, poronienie, przerwanie cyklu, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) i nasilenie.
|
Początek stymulacji do oceny ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z rozwojem jednopęcherzykowym
Ramy czasowe: W dniu podania hCG (w ciągu 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Gonal-f)
|
W dniu podania hCG (w ciągu 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Gonal-f)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR 700623-509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gonal-f (folitropina alfa)
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyBezpłodnośćAustria, Francja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...NieznanyZespół policystycznych jajnikówCypr
-
Ferring PharmaceuticalsZakończony
-
University of California, San DiegoAktywny, nie rekrutującyNowotwór | BezpłodnośćStany Zjednoczone
-
Reproductive Specialists of New YorkZakończony
-
U.O. Chirurgia AndrologicaAndrocenter, Napoli, ItalyNieznanyNiepłodność, samiec | Żylaki powrózka nasiennego
-
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.LG ChemZakończonyBezpłodność, kobietaChiny
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalSelcuk UniversityZakończony
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vietnam National UniversityMerck Serono VietnamZakończony