Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne odpowiedzi jajników w indukcji owulacji za pomocą inseminacji domacicznej w schemacie niskodawkowym Gonal-f

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie dotyczące czynników predykcyjnych odpowiedzi jajników w indukcji owulacji (OI) za pomocą inseminacji domacicznej (IUI) schematu Step-up z niską dawką Gonal-f

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie dotyczące stosowania preparatu Gonal-f w kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) u pacjentek poddawanych indukcji owulacji/inseminacji domacicznej (OI/IUI) na Tajwanie. We wcześniejszych badaniach zaobserwowano, że COH z hormonem folikulotropowym (FSH) jest uważany za jeden z pozytywnych predyktorów trwającej ciąży. W przeszłości w wielu badaniach próbowano przewidzieć próg FSH, definiowany jako dawka FSH w dniu, w którym pęcherzyk miał średnicę >10 mm, ale do tej pory nie przeprowadzono badań w celu określenia czynników predykcyjnych dla rozwoju jednopęcherzykowego po COH w cyklach IUI. Wzrost jednopęcherzykowy znacząco przyczynia się do zmniejszenia liczby ciąż mnogich, a tym samym minimalizuje ryzyko związane z takimi ciążami. Badanie to dostarczyłoby wstępnych danych na temat czynników związanych z rozwojem pojedynczych pęcherzyków w cyklach leczonych preparatem Gonal-f przy zastosowaniu schematu zwiększania dawki w małej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja jajników poprawia cykl płodności częściowo poprzez zwiększenie liczby pęcherzyków dostępnych do zapłodnienia i korygowanie subtelnych, nieprzewidywalnych zaburzeń owulacji. Inseminacja domaciczna jest uznaną metodą leczenia niepłodności spowodowanej czynnikami szyjkowymi, czynnikami męskimi lub niewyjaśnioną etiologią. Indukcja owulacji ma na celu wyselekcjonowanie pojedynczego pęcherzyka, który byłby w stanie osiągnąć rozmiar przedowulacyjny i pęknąć. Aby uniknąć rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, należy określić wrażliwość jajników na FSH (próg FSH), dlatego w leczeniu niepłodności należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę FSH.

Leczenie pacjentek jest zindywidualizowane i monitorowane za pomocą pomiarów estradiolu (E2) w surowicy oraz ultrasonografii jajników w celu oceny grubości endometrium. We wcześniejszych badaniach zaobserwowano, że w OI z niewyjaśnionego braku poczęcia indukcja więcej niż jednego pęcherzyka nie poprawiła wskaźnika trwających ciąż, ale zwiększyła ryzyko ciąż mnogich. Dlatego, aby zmniejszyć liczbę ciąż mnogich, we wszystkich cyklach IUI z niewyjaśnionego braku zapłodnienia sugerowano wzrost jednopęcherzykowy.

Protokół „zwiększania małej dawki” jest najbardziej odpowiednią metodą ustalenia odpowiedniego progu FSH, co obejmuje początkową dawkę FSH wynoszącą 75 j.m./dobę, podawaną przez 7 do 14 dni. Kolejne dawki zwiększane o 37,5 j.m./dobę w odstępach tygodniowych określa się na podstawie odpowiedzi jajników, zwykle wtedy, gdy w jajnikach nie widać pęcherzyka o średnicy ≥10 mm. Następnie wstrzykuje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), gdy pęcherzyk prowadzący ma średnicę ≥18 mm.

CELE

Podstawowy cel:

  • Opisanie wyniku leczenia w kohorcie pacjentów poddawanych terapii OI/IUI z użyciem Gonal-f

Cel drugorzędny:

  • Zbadanie czynników predykcyjnych odpowiedzi jajników w terapii OI/IUI przy użyciu schematu zwiększania dawki o niskiej dawce

Do tego badania planuje się włączenie 30 kobiet z 1 ośrodka na Tajwanie. Każdy pacjent może otrzymać do 3 cykli leczenia. Przed poddaniem się kontrolowanej stymulacji jajników preparatem Gonal-f zostanie przeprowadzona dokładna ocena ginekologiczna i endokrynologiczna pacjentki, a pacjentki otrzymają pierwsze podanie schematu zwiększania dawki preparatu Gonal-flow w celu kontrolowanej stymulacji jajników podczas wizyty początkowej . Celem terapii Gonal-f jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa. Jeśli pacjent nie zareaguje odpowiednio po 4 tygodniach leczenia, cykl zostanie przerwany, a pacjent wznowi leczenie z wyższą dawką początkową niż w przerwanym cyklu. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi należy przerwać leczenie i wstrzymać podawanie hCG, aw następnym cyklu rozpocząć leczenie od dawki niższej niż w poprzednim cyklu. Każda zarejestrowana pacjentka będzie obserwowana aż do potwierdzenia jej ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi w wieku od 20 do 35 lat na Tajwanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 35 lat
  • Pacjentki z regularnym cyklem miesiączkowym trwającym 25 - 35 dni
  • Osoby z obydwoma jajnikami
  • Pacjentki z prawidłową jamą macicy stwierdzoną za pomocą USG lub histeroskopii i drożnym jajowodem
  • Pacjenci z wyjściowym poziomem FSH w surowicy w zakresie normy klinicznej
  • Pacjentki, których nasienie partnera zostało uznane za odpowiednie do IUI zgodnie ze standardową praktyką ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
  • Osoby z ciążą pozamaciczną lub aborcją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z nieprawidłowym krwawieniem ginekologicznym o nieokreślonym pochodzeniu
  • Osoby z historią OHSS
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na preparaty rekombinowanego FSH lub którykolwiek z ich biorców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków o średnicy 11-15 mm i ≥ 16 mm, poziom estradiolu (E2) i grubość endometrium
Ramy czasowe: W dniu podania hCG (w ciągu 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Gonal-f)
W dniu podania hCG (w ciągu 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Gonal-f)
Całkowita dawka preparatu Gonal-f zastosowana podczas stymulacji, dawka progowa preparatu Gonal-f (dzienna dawka preparatu Gonal-f, gdy wzrost pęcherzyków ma średnicę > 11 mm) oraz czas trwania leczenia produktem Gonal-f
Ramy czasowe: W okresie stymulacji jajników
W okresie stymulacji jajników
Efekty leczenia (Stan ciąży)
Ramy czasowe: Początek stymulacji do oceny ciąży
Ciąża kliniczna, ciąża mnoga, poronienie, przerwanie cyklu, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) i nasilenie.
Początek stymulacji do oceny ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z rozwojem jednopęcherzykowym
Ramy czasowe: W dniu podania hCG (w ciągu 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Gonal-f)
W dniu podania hCG (w ciągu 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Gonal-f)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gonal-f (folitropina alfa)

Subskrybuj