- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01100346
Fatores preditivos da resposta ovariana na indução da ovulação com inseminação intrauterina de um regime de baixa dose de Gonal-f
Um estudo prospectivo, de centro único e observacional sobre os fatores preditivos da resposta ovariana na indução da ovulação (OI) com inseminação intrauterina (IUI) de um esquema de intensificação de baixa dose Gonal-f
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação ovariana melhora a taxa de fecundidade do ciclo, em parte, aumentando o número de folículos disponíveis para fertilização e corrigindo disfunções ovulatórias sutis e imprevisíveis. A inseminação intrauterina é um tratamento estabelecido para subfertilidade devido a fatores cervicais, fatores masculinos ou etiologia inexplicável. A indução da ovulação visa a seleção de um único folículo que seja capaz de atingir o tamanho pré-ovulatório e romper. A sensibilidade ovariana ao FSH (limiar de FSH) deve ser identificada para evitar o desenvolvimento folicular múltiplo e, portanto, a menor dose efetiva de FSH deve ser usada no tratamento da infertilidade.
O tratamento em indivíduos é individualizado e monitorado por medições de estradiol sérico (E2) e ultrassonografia dos ovários para avaliar a espessura endometrial. Foi observado em estudos anteriores que na OI para não concepção inexplicável, a indução de mais de um folículo não melhorou a taxa de gravidez em andamento, mas aumentou o risco de gestações múltiplas. Portanto, para reduzir o número de gestações múltiplas, em todos os ciclos de IUI para não concepção inexplicável, foi sugerido o crescimento monofolicular.
O protocolo de aumento de dose baixa é o método mais adequado para estabelecer um limiar adequado de FSH, que envolve uma dose inicial de FSH de 75 UI/dia administrada por 7 a 14 dias. Os incrementos de dose subsequentes de 37,5 UI/dia em intervalos semanais são determinados com base na resposta ovariana, geralmente quando um folículo de diâmetro ≥10 mm não é observado nos ovários. A gonadotrofina coriônica humana (hCG) é então injetada quando o folículo principal tem ≥18 mm de diâmetro.
OBJETIVOS
Objetivo primário:
- Descrever o resultado do tratamento em uma coorte de indivíduos submetidos à terapia de OI/IUI usando Gonal-f
Objetivo secundário:
- Explorar os fatores preditivos da resposta ovariana na terapia de OI/IUI usando um regime de intensificação de baixa dose
Este estudo está planejado para inscrever 30 mulheres de um centro em Taiwan. Cada sujeito pode receber até 3 ciclos de tratamento. Antes de passar por uma estimulação ovariana controlada com Gonal-f, será realizada uma avaliação ginecológica e endocrinológica completa da paciente e as participantes receberão a primeira administração de regime de aumento de dose baixa de Gonal-f para a estimulação ovariana controlada na consulta inicial . O objetivo da terapia com Gonal-f é desenvolver um único folículo graafiano maduro do qual o óvulo será liberado após a administração de hCG. Se um indivíduo não responder adequadamente após 4 semanas de tratamento, o ciclo será abandonado e o indivíduo recomeçará o tratamento com uma dose inicial mais alta do que no ciclo abandonado. Se uma resposta excessiva for obtida, o tratamento será interrompido e a administração de hCG será suspensa e no ciclo seguinte o tratamento será iniciado com uma dosagem inferior à do ciclo anterior. Cada participante inscrito será acompanhado até a confirmação de seu estado de gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 20 e 35 anos
- Indivíduos com ciclo menstrual regular de 25 a 35 dias
- Indivíduos com ambos os ovários
- Indivíduos com cavidade uterina normal investigada por ultrassonografia ou histeroscopia e trompa de Falópio patente
- Indivíduos com nível basal de FSH sérico dentro da faixa normal da clínica
- Sujeitos cujo sêmen do parceiro masculino é considerado adequado para IUI de acordo com a prática padrão do centro
Critério de exclusão:
- Sujeitos com qualquer contra-indicação para estar grávida e/ou levar uma gravidez a termo
- Sujeitos com gravidez extrauterina ou aborto nos últimos 3 meses
- Sujeitos com sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
- Indivíduos com história de OHSS
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a preparações de FSH recombinante ou a qualquer um de seus receptores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de folículos 11-15 mm e ≥ 16 mm de diâmetro, níveis de estradiol (E2) e espessura endometrial
Prazo: No dia da administração de hCG (durante 24-48 horas após a última injeção de Gonal-f)
|
No dia da administração de hCG (durante 24-48 horas após a última injeção de Gonal-f)
|
|
|
Dose total de Gonal-f usada durante a estimulação, limite da dose de Gonal-f (dose diária de Gonal-f quando o crescimento folicular é > 11 mm de diâmetro) e duração do tratamento com Gonal-f
Prazo: Durante o período de estimulação ovariana
|
Durante o período de estimulação ovariana
|
|
|
Resultados do tratamento (estado de gravidez)
Prazo: Estimulação início para avaliação da gravidez
|
Gravidez clínica, gravidez múltipla, aborto espontâneo, cancelamento do ciclo, síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) e gravidade.
|
Estimulação início para avaliação da gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com desenvolvimento monofolicular
Prazo: No dia da administração de hCG (durante 24-48 horas após a última injeção de Gonal-f)
|
No dia da administração de hCG (durante 24-48 horas após a última injeção de Gonal-f)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR 700623-509
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .