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Fatores preditivos da resposta ovariana na indução da ovulação com inseminação intrauterina de um regime de baixa dose de Gonal-f

17 de março de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo prospectivo, de centro único e observacional sobre os fatores preditivos da resposta ovariana na indução da ovulação (OI) com inseminação intrauterina (IUI) de um esquema de intensificação de baixa dose Gonal-f

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único sobre o uso de Gonal-f na hiperestimulação ovariana controlada (COH) em indivíduos submetidos à terapia de indução da ovulação/inseminação intrauterina (OI/IIU) em Taiwan. Foi observado em estudos anteriores que o COH com hormônio folículo estimulante (FSH) é considerado um dos preditores positivos de uma gravidez em andamento. Muitos estudos anteriores tentaram prever o limiar de FSH, definido como a dose de FSH no dia em que um folículo tem diâmetro > 10 mm, mas nenhum estudo foi conduzido até o momento para determinar os fatores preditivos para um desenvolvimento monofolicular após COH em ciclos IUI. O crescimento monofolicular contribui significativamente para a redução de gestações múltiplas e, assim, minimiza os riscos associados a essas gestações. Este estudo forneceria dados preliminares sobre os fatores associados a um desenvolvimento monofolicular em ciclos tratados com Gonal-f usando um regime de intensificação de baixa dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A estimulação ovariana melhora a taxa de fecundidade do ciclo, em parte, aumentando o número de folículos disponíveis para fertilização e corrigindo disfunções ovulatórias sutis e imprevisíveis. A inseminação intrauterina é um tratamento estabelecido para subfertilidade devido a fatores cervicais, fatores masculinos ou etiologia inexplicável. A indução da ovulação visa a seleção de um único folículo que seja capaz de atingir o tamanho pré-ovulatório e romper. A sensibilidade ovariana ao FSH (limiar de FSH) deve ser identificada para evitar o desenvolvimento folicular múltiplo e, portanto, a menor dose efetiva de FSH deve ser usada no tratamento da infertilidade.

O tratamento em indivíduos é individualizado e monitorado por medições de estradiol sérico (E2) e ultrassonografia dos ovários para avaliar a espessura endometrial. Foi observado em estudos anteriores que na OI para não concepção inexplicável, a indução de mais de um folículo não melhorou a taxa de gravidez em andamento, mas aumentou o risco de gestações múltiplas. Portanto, para reduzir o número de gestações múltiplas, em todos os ciclos de IUI para não concepção inexplicável, foi sugerido o crescimento monofolicular.

O protocolo de aumento de dose baixa é o método mais adequado para estabelecer um limiar adequado de FSH, que envolve uma dose inicial de FSH de 75 UI/dia administrada por 7 a 14 dias. Os incrementos de dose subsequentes de 37,5 UI/dia em intervalos semanais são determinados com base na resposta ovariana, geralmente quando um folículo de diâmetro ≥10 mm não é observado nos ovários. A gonadotrofina coriônica humana (hCG) é então injetada quando o folículo principal tem ≥18 mm de diâmetro.

OBJETIVOS

Objetivo primário:

  • Descrever o resultado do tratamento em uma coorte de indivíduos submetidos à terapia de OI/IUI usando Gonal-f

Objetivo secundário:

  • Explorar os fatores preditivos da resposta ovariana na terapia de OI/IUI usando um regime de intensificação de baixa dose

Este estudo está planejado para inscrever 30 mulheres de um centro em Taiwan. Cada sujeito pode receber até 3 ciclos de tratamento. Antes de passar por uma estimulação ovariana controlada com Gonal-f, será realizada uma avaliação ginecológica e endocrinológica completa da paciente e as participantes receberão a primeira administração de regime de aumento de dose baixa de Gonal-f para a estimulação ovariana controlada na consulta inicial . O objetivo da terapia com Gonal-f é desenvolver um único folículo graafiano maduro do qual o óvulo será liberado após a administração de hCG. Se um indivíduo não responder adequadamente após 4 semanas de tratamento, o ciclo será abandonado e o indivíduo recomeçará o tratamento com uma dose inicial mais alta do que no ciclo abandonado. Se uma resposta excessiva for obtida, o tratamento será interrompido e a administração de hCG será suspensa e no ciclo seguinte o tratamento será iniciado com uma dosagem inferior à do ciclo anterior. Cada participante inscrito será acompanhado até a confirmação de seu estado de gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo feminino com ciclos menstruais regulares com idade entre 20 e 35 anos em Taiwan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade entre 20 e 35 anos
  • Indivíduos com ciclo menstrual regular de 25 a 35 dias
  • Indivíduos com ambos os ovários
  • Indivíduos com cavidade uterina normal investigada por ultrassonografia ou histeroscopia e trompa de Falópio patente
  • Indivíduos com nível basal de FSH sérico dentro da faixa normal da clínica
  • Sujeitos cujo sêmen do parceiro masculino é considerado adequado para IUI de acordo com a prática padrão do centro

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com qualquer contra-indicação para estar grávida e/ou levar uma gravidez a termo
  • Sujeitos com gravidez extrauterina ou aborto nos últimos 3 meses
  • Sujeitos com sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
  • Indivíduos com história de OHSS
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a preparações de FSH recombinante ou a qualquer um de seus receptores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos 11-15 mm e ≥ 16 mm de diâmetro, níveis de estradiol (E2) e espessura endometrial
Prazo: No dia da administração de hCG (durante 24-48 horas após a última injeção de Gonal-f)
No dia da administração de hCG (durante 24-48 horas após a última injeção de Gonal-f)
Dose total de Gonal-f usada durante a estimulação, limite da dose de Gonal-f (dose diária de Gonal-f quando o crescimento folicular é > 11 mm de diâmetro) e duração do tratamento com Gonal-f
Prazo: Durante o período de estimulação ovariana
Durante o período de estimulação ovariana
Resultados do tratamento (estado de gravidez)
Prazo: Estimulação início para avaliação da gravidez
Gravidez clínica, gravidez múltipla, aborto espontâneo, cancelamento do ciclo, síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) e gravidade.
Estimulação início para avaliação da gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com desenvolvimento monofolicular
Prazo: No dia da administração de hCG (durante 24-48 horas após a última injeção de Gonal-f)
No dia da administração de hCG (durante 24-48 horas após a última injeção de Gonal-f)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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