- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01100346
A petefészek válaszának prediktív tényezői az ovuláció indukciójában méhen belüli megtermékenyítéssel a Gonal-f alacsony dózisú kezelésében
Leendő, egyetlen központos megfigyelési tanulmány a petefészek válaszának prediktív tényezőiről az ovuláció indukciójában (OI) méhen belüli megtermékenyítéssel (IUI) a Gonal-f alacsony dózisú fokozó kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A petefészek-stimuláció részben azáltal javítja a ciklus termékenységi arányát, hogy növeli a megtermékenyítéshez rendelkezésre álló tüszők számát, és korrigálja a finom, előre nem látható ovulációs diszfunkciót. Az intrauterin megtermékenyítés a méhnyak-tényezők, a férfi tényezők vagy a megmagyarázhatatlan etiológiájú szubfertilitás bevált kezelése. Az ovulációs indukció célja egyetlen tüsző kiválasztása, amely képes lenne elérni az ovuláció előtti méretet és felszakadni. A petefészek FSH-ra való érzékenységét (FSH-küszöb) azonosítani kell a többszörös tüszőfejlődés elkerülése érdekében, ezért a meddőség kezelésére a legalacsonyabb hatásos FSH dózist kell alkalmazni.
Az alanyok kezelése egyénre szabott, és a szérum ösztradiol (E2) mérésével és a petefészkek ultrahangos vizsgálatával monitorozható az endometrium vastagságának megállapítása érdekében. Korábbi vizsgálatokban megfigyelték, hogy a megmagyarázhatatlan, nem fogantatás miatti OI-ban egynél több tüsző indukciója nem javította a folyamatos terhesség arányát, de növelte a többes terhesség kockázatát. Ezért a többes terhességek számának csökkentése érdekében az összes IUI-ciklusban a megmagyarázhatatlan, nem fogantatás miatt monofollikuláris növekedés javasolt.
A „low-dose step-up” protokoll a legalkalmasabb módszer a megfelelő FSH-küszöb meghatározására, amely 75 NE/nap FSH kezdő adagot foglal magában, 7-14 napon keresztül. Az ezt követő 37,5 NE/nap dózisemeléseket heti időközönként a petefészek válasza alapján határozzák meg, általában akkor, ha a petefészkekben nem látható 10 mm-nél nagyobb átmérőjű tüsző. Ezután humán koriongonadotropint (hCG) fecskendeznek be, ha a vezető tüsző átmérője ≥18 mm.
CÉLKITŰZÉSEK
Az elsődleges célkítűzés:
- Az OI/IUI terápián átesett alanyok csoportjának kezelésének eredményének leírása a Gonal-f segítségével
Másodlagos cél:
- A petefészek válasz prediktív tényezőinek feltárása az OI/IUI terápiában alacsony dózisú emelő sémával
Ebben a tanulmányban a tervek szerint 30 nőt vonnak be egy tajvani központból. Minden alany legfeljebb 3 kezelési ciklusban részesülhet. A Gonal-f-vel végzett kontrollált petefészek-stimuláció előtt az alany alapos nőgyógyászati és endokrinológiai értékelését végzik el, és az alanyok első alkalommal kapják meg a Gonal-f alacsony dózisú, fokozott adagolási rendjét a kontrollált petefészek-stimulációhoz a kiindulási vizit alkalmával. . A Gonal-f terápia célja egyetlen érett grafia tüsző kialakítása, amelyből a hCG beadása után felszabadul a petesejt. Ha az alany 4 hetes kezelés után nem reagál megfelelően, a ciklust feladják, és az alany a kezelést magasabb kezdő dózissal kezdi újra, mint a félbehagyott ciklusban. Ha túlzott válaszreakciót kapnak, a kezelést le kell állítani, és a hCG beadását felfüggesztik, és a következő ciklusban a kezelést az előző ciklusban alkalmazott adagnál alacsonyabb dózissal kezdik. Minden beiratkozott alanyt nyomon követnek a terhességi állapot megerősítéséig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 35 év közötti női alanyok
- Rendszeres, 25-35 napos menstruációs ciklusú alanyok
- Mindkét petefészekkel rendelkező alanyok
- Normál méhüregű alanyok ultrahanggal vagy hiszteroszkópiával és nyitott petevezetékkel
- Olyan alanyok, akiknél a kiindulási szérum FSH szint a klinika normál tartományán belül van
- Azok az alanyok, akiknek férfi partnerének spermája a központ általános gyakorlata szerint megfelelőnek minősül az IUI-hoz
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a terhességre és/vagy a terhesség kihordására
- Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban méhen kívüli terhesség vagy abortusz volt
- Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati vérzésben szenvedő alanyok
- Tantárgyak az OHSS történetével
- A rekombináns FSH-készítményekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok vagy bármely recipiensük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 11-15 mm és ≥ 16 mm átmérőjű tüszők száma, az ösztradiol (E2) szintje és az endometrium vastagsága
Időkeret: A hCG beadásának napján (24-48 órával az utolsó Gonal-f injekció után)
|
A hCG beadásának napján (24-48 órával az utolsó Gonal-f injekció után)
|
|
|
A stimuláció során használt teljes Gonal-f dózis, a Gonal-f dózis küszöbértéke (a Gonal-f napi adagja, ha a tüszőnövekedés átmérője > 11 mm) és a Gonal-f kezelés időtartama
Időkeret: A petefészek stimuláció időszakában
|
A petefészek stimuláció időszakában
|
|
|
A kezelés eredménye (terhességi állapot)
Időkeret: A terhesség felmérésének stimulálása
|
Klinikai terhesség, többes terhesség, vetélés, ciklusmegszakítás, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) és súlyossága.
|
A terhesség felmérésének stimulálása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A monofollicularis fejlődésű alanyok aránya
Időkeret: A hCG beadásának napján (24-48 órával az utolsó Gonal-f injekció után)
|
A hCG beadásának napján (24-48 órával az utolsó Gonal-f injekció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 700623-509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .