Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek válaszának prediktív tényezői az ovuláció indukciójában méhen belüli megtermékenyítéssel a Gonal-f alacsony dózisú kezelésében

2014. március 17. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Leendő, egyetlen központos megfigyelési tanulmány a petefészek válaszának prediktív tényezőiről az ovuláció indukciójában (OI) méhen belüli megtermékenyítéssel (IUI) a Gonal-f alacsony dózisú fokozó kezelésében

Ez egy egyetlen központú, prospektív, megfigyeléses tanulmány a Gonal-f alkalmazásáról a szabályozott petefészek hiperstimulációban (COH) ovulációindukciós/intrauterin megtermékenyítési (OI/IUI) terápián átesett alanyoknál Tajvanon. A korábbi vizsgálatok során megfigyelték, hogy a follikulus-stimuláló hormonnal (FSH) tartalmazó COH-t a folyamatban lévő terhesség egyik pozitív előrejelzőjének tekintik. A múltban számos tanulmány próbálta megjósolni az FSH-küszöböt, amelyet az FSH-dózisként határoztak meg azon a napon, amikor a tüsző átmérője >10 mm, de ez idáig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek meghatározták volna a COH utáni monofollikuláris fejlődés előrejelző tényezőit. IUI ciklusokban. A monofollikuláris növekedés jelentősen hozzájárul a többes terhességek számának csökkenéséhez, és így minimalizálja az ilyen terhességekkel kapcsolatos kockázatokat. Ez a tanulmány előzetes adatokat szolgáltatna a monofollikuláris fejlődéssel összefüggő tényezőkről a Gonal-f-vel kezelt ciklusokban, alacsony dózisú emelési sémát alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészek-stimuláció részben azáltal javítja a ciklus termékenységi arányát, hogy növeli a megtermékenyítéshez rendelkezésre álló tüszők számát, és korrigálja a finom, előre nem látható ovulációs diszfunkciót. Az intrauterin megtermékenyítés a méhnyak-tényezők, a férfi tényezők vagy a megmagyarázhatatlan etiológiájú szubfertilitás bevált kezelése. Az ovulációs indukció célja egyetlen tüsző kiválasztása, amely képes lenne elérni az ovuláció előtti méretet és felszakadni. A petefészek FSH-ra való érzékenységét (FSH-küszöb) azonosítani kell a többszörös tüszőfejlődés elkerülése érdekében, ezért a meddőség kezelésére a legalacsonyabb hatásos FSH dózist kell alkalmazni.

Az alanyok kezelése egyénre szabott, és a szérum ösztradiol (E2) mérésével és a petefészkek ultrahangos vizsgálatával monitorozható az endometrium vastagságának megállapítása érdekében. Korábbi vizsgálatokban megfigyelték, hogy a megmagyarázhatatlan, nem fogantatás miatti OI-ban egynél több tüsző indukciója nem javította a folyamatos terhesség arányát, de növelte a többes terhesség kockázatát. Ezért a többes terhességek számának csökkentése érdekében az összes IUI-ciklusban a megmagyarázhatatlan, nem fogantatás miatt monofollikuláris növekedés javasolt.

A „low-dose step-up” protokoll a legalkalmasabb módszer a megfelelő FSH-küszöb meghatározására, amely 75 NE/nap FSH kezdő adagot foglal magában, 7-14 napon keresztül. Az ezt követő 37,5 NE/nap dózisemeléseket heti időközönként a petefészek válasza alapján határozzák meg, általában akkor, ha a petefészkekben nem látható 10 mm-nél nagyobb átmérőjű tüsző. Ezután humán koriongonadotropint (hCG) fecskendeznek be, ha a vezető tüsző átmérője ≥18 mm.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

  • Az OI/IUI terápián átesett alanyok csoportjának kezelésének eredményének leírása a Gonal-f segítségével

Másodlagos cél:

  • A petefészek válasz prediktív tényezőinek feltárása az OI/IUI terápiában alacsony dózisú emelő sémával

Ebben a tanulmányban a tervek szerint 30 nőt vonnak be egy tajvani központból. Minden alany legfeljebb 3 kezelési ciklusban részesülhet. A Gonal-f-vel végzett kontrollált petefészek-stimuláció előtt az alany alapos nőgyógyászati ​​és endokrinológiai értékelését végzik el, és az alanyok első alkalommal kapják meg a Gonal-f alacsony dózisú, fokozott adagolási rendjét a kontrollált petefészek-stimulációhoz a kiindulási vizit alkalmával. . A Gonal-f terápia célja egyetlen érett grafia tüsző kialakítása, amelyből a hCG beadása után felszabadul a petesejt. Ha az alany 4 hetes kezelés után nem reagál megfelelően, a ciklust feladják, és az alany a kezelést magasabb kezdő dózissal kezdi újra, mint a félbehagyott ciklusban. Ha túlzott válaszreakciót kapnak, a kezelést le kell állítani, és a hCG beadását felfüggesztik, és a következő ciklusban a kezelést az előző ciklusban alkalmazott adagnál alacsonyabb dózissal kezdik. Minden beiratkozott alanyt nyomon követnek a terhességi állapot megerősítéséig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rendszeres menstruációs ciklusú, 20 és 35 év közötti női alanyok Tajvanon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 35 év közötti női alanyok
  • Rendszeres, 25-35 napos menstruációs ciklusú alanyok
  • Mindkét petefészekkel rendelkező alanyok
  • Normál méhüregű alanyok ultrahanggal vagy hiszteroszkópiával és nyitott petevezetékkel
  • Olyan alanyok, akiknél a kiindulási szérum FSH szint a klinika normál tartományán belül van
  • Azok az alanyok, akiknek férfi partnerének spermája a központ általános gyakorlata szerint megfelelőnek minősül az IUI-hoz

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a terhességre és/vagy a terhesség kihordására
  • Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban méhen kívüli terhesség vagy abortusz volt
  • Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati ​​vérzésben szenvedő alanyok
  • Tantárgyak az OHSS történetével
  • A rekombináns FSH-készítményekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok vagy bármely recipiensük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 11-15 mm és ≥ 16 mm átmérőjű tüszők száma, az ösztradiol (E2) szintje és az endometrium vastagsága
Időkeret: A hCG beadásának napján (24-48 órával az utolsó Gonal-f injekció után)
A hCG beadásának napján (24-48 órával az utolsó Gonal-f injekció után)
A stimuláció során használt teljes Gonal-f dózis, a Gonal-f dózis küszöbértéke (a Gonal-f napi adagja, ha a tüszőnövekedés átmérője > 11 mm) és a Gonal-f kezelés időtartama
Időkeret: A petefészek stimuláció időszakában
A petefészek stimuláció időszakában
A kezelés eredménye (terhességi állapot)
Időkeret: A terhesség felmérésének stimulálása
Klinikai terhesség, többes terhesség, vetélés, ciklusmegszakítás, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) és súlyossága.
A terhesség felmérésének stimulálása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A monofollicularis fejlődésű alanyok aránya
Időkeret: A hCG beadásának napján (24-48 órával az utolsó Gonal-f injekció után)
A hCG beadásának napján (24-48 órával az utolsó Gonal-f injekció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel