- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01100346
Прогностические факторы реакции яичников при индукции овуляции при внутриматочной инсеминации низкодозовым режимом Гонала-ф
Проспективное, одноцентровое, обсервационное исследование прогностических факторов реакции яичников при индукции овуляции (НО) с помощью внутриматочной инсеминации (ВМИ) низкодозового режима повышения дозы гонала-ф
Обзор исследования
Подробное описание
Стимуляция яичников улучшает фертильность цикла частично за счет увеличения количества фолликулов, доступных для оплодотворения, и коррекции тонкой, непредсказуемой овуляторной дисфункции. Внутриматочная инсеминация является признанным методом лечения недостаточности фертильности, обусловленной цервикальными факторами, мужскими факторами или невыясненной этиологией. Индукция овуляции направлена на выбор единственного фолликула, способного достичь предовуляторных размеров и разорваться. Необходимо определить чувствительность яичников к ФСГ (порог ФСГ), чтобы избежать развития множественных фолликулов, и, следовательно, при лечении бесплодия следует использовать самую низкую эффективную дозу ФСГ.
Лечение у субъектов индивидуализировано и контролируется измерением эстрадиола (Е2) в сыворотке и ультразвуковым сканированием яичников для оценки толщины эндометрия. В более ранних исследованиях было замечено, что при НО по поводу необъяснимого отсутствия зачатия индукция более чем одного фолликула не улучшала частоту продолжающихся беременностей, но увеличивала риск многоплодной беременности. Поэтому для уменьшения числа многоплодных беременностей во всех циклах ВМИ по необъяснимому незачатию предполагался монофолликулярный рост.
Протокол «повышения низких доз» является наиболее подходящим методом для установления соответствующего порога ФСГ, который включает начальную дозу ФСГ 75 МЕ/сут в течение 7–14 дней. Последующее увеличение дозы на 37,5 МЕ/сут с недельными интервалами определяется на основании реакции яичников, обычно когда в яичниках не обнаруживаются фолликулы диаметром ≥10 мм. Затем вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), когда ведущий фолликул достигает диаметра ≥18 мм.
ЦЕЛИ
Основная цель:
- Описать результаты лечения когорты пациентов, получавших терапию ОИ/ВМИ с использованием Гонал-ф.
Второстепенная цель:
- Изучить прогностические факторы ответа яичников на терапию ОИ/ВУИ с использованием режима повышения дозы с низкими дозами.
В этом исследовании планируется принять участие 30 женщин из 1 центра на Тайване. Каждый субъект может получить до 3 циклов лечения. Перед проведением контролируемой стимуляции яичников с помощью Гонала-ф будет проведено тщательное гинекологическое и эндокринологическое обследование субъекта, и субъекты получат первое введение Гонала-флоу в режиме повышения дозы для контролируемой стимуляции яичников на базовом визите. . Целью терапии Гонал-ф является развитие одного зрелого граафова фолликула, из которого высвобождается яйцеклетка после введения ХГЧ. Если субъект не отвечает адекватно после 4 недель лечения, цикл будет прекращен, и субъект возобновит лечение с более высокой начальной дозой, чем в прекращенном цикле. Если получен чрезмерный ответ, лечение будет остановлено, введение ХГЧ будет прекращено, а в следующем цикле лечение будет начинаться с дозы ниже, чем в предыдущем цикле. Каждый зарегистрированный субъект будет находиться под наблюдением до подтверждения ее статуса беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 35 лет
- Субъекты с регулярным менструальным циклом 25-35 дней.
- Субъекты с обоими яичниками
- Субъекты с нормальной полостью матки по результатам ультразвукового сканирования или гистероскопии и открытой фаллопиевой трубой.
- Субъекты с исходным уровнем ФСГ в сыворотке крови в пределах нормы клиники
- Субъекты, чья сперма партнера-мужчины считается подходящей для ВМИ в соответствии со стандартной практикой центра.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми противопоказаниями к беременности и/или вынашиванию беременности до срока
- Субъекты с внематочной беременностью или абортом в последние 3 месяца
- Субъекты с аномальными гинекологическими кровотечениями неустановленного происхождения
- Субъекты с историей СГЯ
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к рекомбинантным препаратам ФСГ или к любому из их реципиентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фолликулов 11-15 мм и ≥ 16 мм в диаметре, уровень эстрадиола (Е2) и толщина эндометрия
Временное ограничение: В день введения ХГЧ (в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-ф)
|
В день введения ХГЧ (в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-ф)
|
|
|
Суммарная доза Гонала-ф, использованная во время стимуляции, порог дозы Гонала-ф (суточная доза Гонала-ф при росте фолликулов > 11 мм в диаметре) и продолжительность лечения Гонал-ф
Временное ограничение: В период стимуляции яичников
|
В период стимуляции яичников
|
|
|
Исходы лечения (Статус беременности)
Временное ограничение: Начало стимуляции до оценки беременности
|
Клиническая беременность, многоплодная беременность, невынашивание беременности, отмена цикла, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) и степень тяжести.
|
Начало стимуляции до оценки беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с монофолликулярным развитием
Временное ограничение: В день введения ХГЧ (в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-ф)
|
В день введения ХГЧ (в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-ф)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 700623-509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .