- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01100346
Facteurs prédictifs de la réponse ovarienne dans l'induction de l'ovulation avec insémination intra-utérine d'un schéma Gonal-f à faible dose
Une étude prospective, monocentrique et observationnelle sur les facteurs prédictifs de la réponse ovarienne dans l'induction de l'ovulation (OI) avec insémination intra-utérine (IIU) d'un régime progressif Gonal-f à faible dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation ovarienne améliore le taux de fécondité du cycle en partie en augmentant le nombre de follicules disponibles pour la fécondation et en corrigeant un dysfonctionnement ovulatoire subtil et imprévisible. L'insémination intra-utérine est un traitement établi de l'hypofertilité due à des facteurs cervicaux, à des facteurs masculins ou à une étiologie inexpliquée. L'induction de l'ovulation vise la sélection d'un seul follicule qui serait capable d'atteindre la taille pré-ovulatoire et la rupture. La sensibilité ovarienne à la FSH (seuil FSH) doit être identifiée pour éviter le développement de plusieurs follicules et, par conséquent, la dose efficace la plus faible de FSH doit être utilisée dans le traitement de l'infertilité.
Le traitement chez les sujets est individualisé et est surveillé par des mesures d'œstradiol sérique (E2) et des échographies des ovaires pour évaluer l'épaisseur de l'endomètre. Il a été observé dans des études antérieures que dans l'IO pour non-conception inexpliquée, l'induction de plus d'un follicule n'améliorait pas le taux de grossesse en cours mais augmentait le risque de grossesses multiples. Par conséquent, pour réduire le nombre de grossesses multiples, dans tous les cycles d'IIU pour non-conception inexpliquée, une croissance monofolliculaire a été suggérée.
Le protocole « low-dose step-up » est la méthode la plus appropriée pour établir un seuil de FSH approprié, qui implique une dose initiale de FSH de 75 UI/jour administrée pendant 7 à 14 jours. Les augmentations de dose ultérieures de 37,5 UI/jour à intervalles hebdomadaires sont déterminées en fonction de la réponse ovarienne, généralement lorsqu'un follicule de diamètre ≥ 10 mm n'est pas observé dans les ovaires. La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est ensuite injectée lorsque le follicule principal a un diamètre ≥ 18 mm.
OBJECTIFS
Objectif principal:
- Décrire le résultat du traitement dans une cohorte de sujets subissant une thérapie IO/IIU à l'aide de Gonal-f
Objectif secondaire :
- Explorer les facteurs prédictifs de la réponse ovarienne dans le traitement de l'IO/IIU en utilisant un régime progressif à faible dose
Cette étude est prévue pour recruter 30 sujets féminins d'un centre à Taïwan. Chaque sujet peut recevoir jusqu'à 3 cycles de traitement. Avant de subir une stimulation ovarienne contrôlée avec Gonal-f, une évaluation gynécologique et endocrinologique approfondie du sujet sera effectuée et les sujets recevront la première administration de Gonal-f régime intensifié à faible dose pour la stimulation ovarienne contrôlée lors de la visite de référence . L'objectif de la thérapie Gonal-f est de développer un seul follicule de Graaf mature à partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG. Si un sujet ne répond pas de manière adéquate après 4 semaines de traitement, le cycle sera abandonné et le sujet recommencera le traitement à une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné. Si une réponse excessive est obtenue, le traitement serait arrêté et l'administration d'hCG serait suspendue et au cycle suivant le traitement commencerait à une dose inférieure à celle du cycle précédent. Chaque sujet inscrit sera suivi jusqu'à la confirmation de son état de grossesse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 20 à 35 ans
- Sujets avec un cycle menstruel régulier de 25 à 35 jours
- Sujets avec les deux ovaires
- Sujets ayant une cavité utérine normale examinée par échographie ou hystéroscopie et trompe de Fallope perméable
- Sujets avec un niveau de FSH sérique de base dans la plage normale de la clinique
- Sujets dont le sperme du partenaire masculin est considéré comme adéquat pour l'IIU conformément à la pratique standard du centre
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
- Sujets ayant eu une grossesse extra-utérine ou un avortement au cours des 3 derniers mois
- Sujets présentant des saignements gynécologiques anormaux d'origine indéterminée
- Sujets ayant des antécédents de SHO
- Sujets présentant une hypersensibilité connue aux préparations de FSH recombinante ou à l'un de leurs receveurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de follicules de 11 à 15 mm et ≥ 16 mm de diamètre, taux d'œstradiol (E2) et épaisseur de l'endomètre
Délai: Le jour de l'administration d'hCG (pendant 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f)
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Le jour de l'administration d'hCG (pendant 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f)
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Dose totale de Gonal-f utilisée pendant la stimulation, seuil de dose de Gonal-f (dose quotidienne de Gonal-f lorsque la croissance folliculaire est > 11 mm de diamètre) et durée du traitement par Gonal-f
Délai: Pendant la période de stimulation ovarienne
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Pendant la période de stimulation ovarienne
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Résultats du traitement (statut de grossesse)
Délai: Début de la stimulation à l'évaluation de la grossesse
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Grossesse clinique, grossesse multiple, fausse couche, annulation du cycle, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) et gravité.
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Début de la stimulation à l'évaluation de la grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets à développement monofolliculaire
Délai: Le jour de l'administration d'hCG (pendant 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f)
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Le jour de l'administration d'hCG (pendant 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR 700623-509
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