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Facteurs prédictifs de la réponse ovarienne dans l'induction de l'ovulation avec insémination intra-utérine d'un schéma Gonal-f à faible dose

17 mars 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude prospective, monocentrique et observationnelle sur les facteurs prédictifs de la réponse ovarienne dans l'induction de l'ovulation (OI) avec insémination intra-utérine (IIU) d'un régime progressif Gonal-f à faible dose

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique sur l'utilisation de Gonal-f dans l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) chez des sujets subissant une thérapie d'induction de l'ovulation/insémination intra-utérine (OI/IIU) à Taiwan. Il a été observé dans les études précédentes que le COH avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) est considéré comme l'un des prédicteurs positifs d'une grossesse en cours. De nombreuses études ont tenté par le passé de prédire le seuil de FSH, défini comme la dose de FSH le jour où un follicule est > 10 mm de diamètre, mais aucune étude n'a été menée à ce jour pour déterminer les facteurs prédictifs d'un développement monofolliculaire après HOC dans les cycles IIU. La croissance monofolliculaire contribue de manière significative à la réduction des grossesses multiples et minimise ainsi les risques associés à de telles grossesses. Cette étude fournirait des données préliminaires sur les facteurs associés à un développement monofolliculaire dans les cycles traités au Gonal-f en utilisant un schéma d'augmentation de dose à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La stimulation ovarienne améliore le taux de fécondité du cycle en partie en augmentant le nombre de follicules disponibles pour la fécondation et en corrigeant un dysfonctionnement ovulatoire subtil et imprévisible. L'insémination intra-utérine est un traitement établi de l'hypofertilité due à des facteurs cervicaux, à des facteurs masculins ou à une étiologie inexpliquée. L'induction de l'ovulation vise la sélection d'un seul follicule qui serait capable d'atteindre la taille pré-ovulatoire et la rupture. La sensibilité ovarienne à la FSH (seuil FSH) doit être identifiée pour éviter le développement de plusieurs follicules et, par conséquent, la dose efficace la plus faible de FSH doit être utilisée dans le traitement de l'infertilité.

Le traitement chez les sujets est individualisé et est surveillé par des mesures d'œstradiol sérique (E2) et des échographies des ovaires pour évaluer l'épaisseur de l'endomètre. Il a été observé dans des études antérieures que dans l'IO pour non-conception inexpliquée, l'induction de plus d'un follicule n'améliorait pas le taux de grossesse en cours mais augmentait le risque de grossesses multiples. Par conséquent, pour réduire le nombre de grossesses multiples, dans tous les cycles d'IIU pour non-conception inexpliquée, une croissance monofolliculaire a été suggérée.

Le protocole « low-dose step-up » est la méthode la plus appropriée pour établir un seuil de FSH approprié, qui implique une dose initiale de FSH de 75 UI/jour administrée pendant 7 à 14 jours. Les augmentations de dose ultérieures de 37,5 UI/jour à intervalles hebdomadaires sont déterminées en fonction de la réponse ovarienne, généralement lorsqu'un follicule de diamètre ≥ 10 mm n'est pas observé dans les ovaires. La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est ensuite injectée lorsque le follicule principal a un diamètre ≥ 18 mm.

OBJECTIFS

Objectif principal:

  • Décrire le résultat du traitement dans une cohorte de sujets subissant une thérapie IO/IIU à l'aide de Gonal-f

Objectif secondaire :

  • Explorer les facteurs prédictifs de la réponse ovarienne dans le traitement de l'IO/IIU en utilisant un régime progressif à faible dose

Cette étude est prévue pour recruter 30 sujets féminins d'un centre à Taïwan. Chaque sujet peut recevoir jusqu'à 3 cycles de traitement. Avant de subir une stimulation ovarienne contrôlée avec Gonal-f, une évaluation gynécologique et endocrinologique approfondie du sujet sera effectuée et les sujets recevront la première administration de Gonal-f régime intensifié à faible dose pour la stimulation ovarienne contrôlée lors de la visite de référence . L'objectif de la thérapie Gonal-f est de développer un seul follicule de Graaf mature à partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG. Si un sujet ne répond pas de manière adéquate après 4 semaines de traitement, le cycle sera abandonné et le sujet recommencera le traitement à une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné. Si une réponse excessive est obtenue, le traitement serait arrêté et l'administration d'hCG serait suspendue et au cycle suivant le traitement commencerait à une dose inférieure à celle du cycle précédent. Chaque sujet inscrit sera suivi jusqu'à la confirmation de son état de grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets féminins ayant des cycles menstruels réguliers âgés entre 20 et 35 ans à Taïwan.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 20 à 35 ans
  • Sujets avec un cycle menstruel régulier de 25 à 35 jours
  • Sujets avec les deux ovaires
  • Sujets ayant une cavité utérine normale examinée par échographie ou hystéroscopie et trompe de Fallope perméable
  • Sujets avec un niveau de FSH sérique de base dans la plage normale de la clinique
  • Sujets dont le sperme du partenaire masculin est considéré comme adéquat pour l'IIU conformément à la pratique standard du centre

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
  • Sujets ayant eu une grossesse extra-utérine ou un avortement au cours des 3 derniers mois
  • Sujets présentant des saignements gynécologiques anormaux d'origine indéterminée
  • Sujets ayant des antécédents de SHO
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue aux préparations de FSH recombinante ou à l'un de leurs receveurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules de 11 à 15 mm et ≥ 16 mm de diamètre, taux d'œstradiol (E2) et épaisseur de l'endomètre
Délai: Le jour de l'administration d'hCG (pendant 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f)
Le jour de l'administration d'hCG (pendant 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f)
Dose totale de Gonal-f utilisée pendant la stimulation, seuil de dose de Gonal-f (dose quotidienne de Gonal-f lorsque la croissance folliculaire est > 11 mm de diamètre) et durée du traitement par Gonal-f
Délai: Pendant la période de stimulation ovarienne
Pendant la période de stimulation ovarienne
Résultats du traitement (statut de grossesse)
Délai: Début de la stimulation à l'évaluation de la grossesse
Grossesse clinique, grossesse multiple, fausse couche, annulation du cycle, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) et gravité.
Début de la stimulation à l'évaluation de la grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets à développement monofolliculaire
Délai: Le jour de l'administration d'hCG (pendant 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f)
Le jour de l'administration d'hCG (pendant 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Première publication (Estimation)

8 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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