Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory ovariální odpovědi při indukci ovulace s intrauterinní inseminací v režimu nízké dávky Gonal-f

17. března 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní observační studie z jediného centra o prediktivních faktorech odezvy vaječníků při indukci ovulace (OI) s intrauterinní inseminací (IUI) Gonal-f nízkodávkovaného režimu se zvýšenými dávkami

Toto je jediná centrální, prospektivní, observační studie o použití Gonal-f při řízené ovariální hyperstimulaci (COH) u subjektů podstupujících léčbu indukcí ovulace/nitroděložní inseminace (OI/IUI) na Tchaj-wanu. V předchozích studiích bylo pozorováno, že COH s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) je považován za jeden z pozitivních prediktorů probíhajícího těhotenství. Mnoho studií v minulosti se pokusilo předpovědět práh FSH, definovaný jako dávka FSH v den, kdy má folikul > 10 mm v průměru, ale dosud nebyly provedeny žádné studie, které by určily prediktivní faktory pro vývoj monofolikulu po COH. v cyklech IUI. Monofolikulární růst významně přispívá ke snížení vícečetných těhotenství a tím minimalizuje rizika spojená s těmito těhotenstvími. Tato studie by poskytla předběžná data o faktorech souvisejících s vývojem monofolikulu v cyklech léčených přípravkem Gonal-f za použití režimu se zvyšováním nízké dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Stimulace vaječníků částečně zlepšuje míru plodnosti cyklu zvýšením počtu folikulů dostupných pro oplodnění a nápravou jemné, nepředvídatelné ovulační dysfunkce. Intrauterinní inseminace je zavedenou léčbou subfertility způsobené cervikálními faktory, mužskými faktory nebo neobjasněnou etiologií. Indukce ovulace se zaměřuje na výběr jediného folikulu, který by byl schopen dosáhnout předovulační velikosti a prasknout. Ovariální citlivost na FSH (prahová hodnota FSH) musí být identifikována, aby se zabránilo rozvoji mnohočetných folikulů, a proto by se při léčbě neplodnosti měla používat nejnižší účinná dávka FSH.

Léčba u subjektů je individualizovaná a je monitorována měřením sérového estradiolu (E2) a ultrazvukovými skeny vaječníků pro posouzení tloušťky endometria. V dřívějších studiích bylo pozorováno, že u OI pro nevysvětlitelné neotěhotnění indukce více než jednoho folikulu nezlepšila míru probíhajícího těhotenství, ale zvýšila riziko vícečetných těhotenství. Pro snížení počtu vícečetných těhotenství byl proto ve všech cyklech IUI pro nevysvětlenou nekoncepčnost navržen monofolikulární růst.

Protokol 'low-dose step-up' je nejvhodnější metodou pro stanovení vhodného prahu FSH, který zahrnuje počáteční dávku FSH 75 IU/den podávanou po dobu 7 až 14 dnů. Následné zvyšování dávky o 37,5 IU/den v týdenních intervalech je určeno na základě ovariální odpovědi, obvykle když ve vaječnících není vidět folikul o průměru ≥10 mm. Lidský choriový gonadotropin (hCG) je poté injikován, když má vedoucí folikul ≥18 mm v průměru.

CÍLE

Primární cíl:

  • Popsat výsledek léčby u kohorty subjektů podstupujících OI/IUI terapii pomocí Gonal-f

Sekundární cíl:

  • Prozkoumat prediktivní faktory ovariální odpovědi v terapii OI/IUI s použitím režimu s nízkými dávkami.

Do této studie se plánuje zapsat 30 žen z 1 centra na Tchaj-wanu. Každý subjekt může podstoupit až 3 léčebné cykly. Před podstoupením kontrolované ovariální stimulace přípravkem Gonal-f bude u subjektu provedeno důkladné gynekologické a endokrinologické vyšetření a subjektům bude při základní návštěvě podán první režim se zvýšením nízké dávky Gonal-f pro kontrolovanou stimulaci vaječníků. . Cílem terapie Gonal-f je vyvinout jeden zralý graafovský folikul, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko. Pokud subjekt po 4 týdnech léčby adekvátně nereaguje, cyklus se ukončí a subjekt znovu zahájí léčbu s vyšší počáteční dávkou než v opuštěném cyklu. Pokud se dosáhne nadměrné odpovědi, léčba bude zastavena a podávání hCG bude pozastaveno a v dalším cyklu by léčba začala s dávkou nižší než v předchozím cyklu. Každá zapsaná osoba bude sledována až do potvrzení jejího těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s pravidelným menstruačním cyklem ve věku 20 až 35 let na Tchaj-wanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 až 35 let
  • Subjekty s pravidelným menstruačním cyklem 25 - 35 dnů
  • Subjekty s oběma vaječníky
  • Subjekty s normální děložní dutinou vyšetřované buď ultrazvukovým skenováním nebo hysteroskopií a průchodným vejcovodem
  • Subjekty s výchozí hladinou FSH v séru v normálním rozmezí kliniky
  • Subjekty, jejichž sperma mužského partnera je považováno za adekvátní pro IUI v souladu se standardní praxí centra

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli kontraindikací být těhotná a/nebo nesoucí těhotenství do termínu
  • Subjekty s mimoděložním těhotenstvím nebo potratem v posledních 3 měsících
  • Subjekty s abnormálním gynekologickým krvácením neurčeného původu
  • Subjekty s historií OHSS
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na přípravky rekombinantního FSH nebo na kteréhokoli z jejich příjemců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů 11-15 mm a ≥ 16 mm v průměru, hladiny estradiolu (E2) a tloušťka endometria
Časové okno: V den podání hCG (během 24-48 hodin po poslední injekci Gonal-f)
V den podání hCG (během 24-48 hodin po poslední injekci Gonal-f)
Celková dávka Gonal-f použitá během stimulace, práh dávky Gonal-f (denní dávka Gonal-f, když je růst folikulů > 11 mm v průměru) a trvání léčby Gonal-f
Časové okno: Během období stimulace vaječníků
Během období stimulace vaječníků
Výsledky léčby (stav těhotenství)
Časové okno: Začátek stimulace k hodnocení těhotenství
Klinické těhotenství, vícečetné těhotenství, potrat, zrušení cyklu, syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) a závažnost.
Začátek stimulace k hodnocení těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s monofolikulárním vývojem
Časové okno: V den podání hCG (během 24-48 hodin po poslední injekci Gonal-f)
V den podání hCG (během 24-48 hodin po poslední injekci Gonal-f)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonal-f (Follitropin alfa)

Předplatit