- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01100346
Prediktivní faktory ovariální odpovědi při indukci ovulace s intrauterinní inseminací v režimu nízké dávky Gonal-f
Prospektivní observační studie z jediného centra o prediktivních faktorech odezvy vaječníků při indukci ovulace (OI) s intrauterinní inseminací (IUI) Gonal-f nízkodávkovaného režimu se zvýšenými dávkami
Přehled studie
Detailní popis
Stimulace vaječníků částečně zlepšuje míru plodnosti cyklu zvýšením počtu folikulů dostupných pro oplodnění a nápravou jemné, nepředvídatelné ovulační dysfunkce. Intrauterinní inseminace je zavedenou léčbou subfertility způsobené cervikálními faktory, mužskými faktory nebo neobjasněnou etiologií. Indukce ovulace se zaměřuje na výběr jediného folikulu, který by byl schopen dosáhnout předovulační velikosti a prasknout. Ovariální citlivost na FSH (prahová hodnota FSH) musí být identifikována, aby se zabránilo rozvoji mnohočetných folikulů, a proto by se při léčbě neplodnosti měla používat nejnižší účinná dávka FSH.
Léčba u subjektů je individualizovaná a je monitorována měřením sérového estradiolu (E2) a ultrazvukovými skeny vaječníků pro posouzení tloušťky endometria. V dřívějších studiích bylo pozorováno, že u OI pro nevysvětlitelné neotěhotnění indukce více než jednoho folikulu nezlepšila míru probíhajícího těhotenství, ale zvýšila riziko vícečetných těhotenství. Pro snížení počtu vícečetných těhotenství byl proto ve všech cyklech IUI pro nevysvětlenou nekoncepčnost navržen monofolikulární růst.
Protokol 'low-dose step-up' je nejvhodnější metodou pro stanovení vhodného prahu FSH, který zahrnuje počáteční dávku FSH 75 IU/den podávanou po dobu 7 až 14 dnů. Následné zvyšování dávky o 37,5 IU/den v týdenních intervalech je určeno na základě ovariální odpovědi, obvykle když ve vaječnících není vidět folikul o průměru ≥10 mm. Lidský choriový gonadotropin (hCG) je poté injikován, když má vedoucí folikul ≥18 mm v průměru.
CÍLE
Primární cíl:
- Popsat výsledek léčby u kohorty subjektů podstupujících OI/IUI terapii pomocí Gonal-f
Sekundární cíl:
- Prozkoumat prediktivní faktory ovariální odpovědi v terapii OI/IUI s použitím režimu s nízkými dávkami.
Do této studie se plánuje zapsat 30 žen z 1 centra na Tchaj-wanu. Každý subjekt může podstoupit až 3 léčebné cykly. Před podstoupením kontrolované ovariální stimulace přípravkem Gonal-f bude u subjektu provedeno důkladné gynekologické a endokrinologické vyšetření a subjektům bude při základní návštěvě podán první režim se zvýšením nízké dávky Gonal-f pro kontrolovanou stimulaci vaječníků. . Cílem terapie Gonal-f je vyvinout jeden zralý graafovský folikul, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko. Pokud subjekt po 4 týdnech léčby adekvátně nereaguje, cyklus se ukončí a subjekt znovu zahájí léčbu s vyšší počáteční dávkou než v opuštěném cyklu. Pokud se dosáhne nadměrné odpovědi, léčba bude zastavena a podávání hCG bude pozastaveno a v dalším cyklu by léčba začala s dávkou nižší než v předchozím cyklu. Každá zapsaná osoba bude sledována až do potvrzení jejího těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20 až 35 let
- Subjekty s pravidelným menstruačním cyklem 25 - 35 dnů
- Subjekty s oběma vaječníky
- Subjekty s normální děložní dutinou vyšetřované buď ultrazvukovým skenováním nebo hysteroskopií a průchodným vejcovodem
- Subjekty s výchozí hladinou FSH v séru v normálním rozmezí kliniky
- Subjekty, jejichž sperma mužského partnera je považováno za adekvátní pro IUI v souladu se standardní praxí centra
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli kontraindikací být těhotná a/nebo nesoucí těhotenství do termínu
- Subjekty s mimoděložním těhotenstvím nebo potratem v posledních 3 měsících
- Subjekty s abnormálním gynekologickým krvácením neurčeného původu
- Subjekty s historií OHSS
- Subjekty se známou přecitlivělostí na přípravky rekombinantního FSH nebo na kteréhokoli z jejich příjemců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet folikulů 11-15 mm a ≥ 16 mm v průměru, hladiny estradiolu (E2) a tloušťka endometria
Časové okno: V den podání hCG (během 24-48 hodin po poslední injekci Gonal-f)
|
V den podání hCG (během 24-48 hodin po poslední injekci Gonal-f)
|
|
|
Celková dávka Gonal-f použitá během stimulace, práh dávky Gonal-f (denní dávka Gonal-f, když je růst folikulů > 11 mm v průměru) a trvání léčby Gonal-f
Časové okno: Během období stimulace vaječníků
|
Během období stimulace vaječníků
|
|
|
Výsledky léčby (stav těhotenství)
Časové okno: Začátek stimulace k hodnocení těhotenství
|
Klinické těhotenství, vícečetné těhotenství, potrat, zrušení cyklu, syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) a závažnost.
|
Začátek stimulace k hodnocení těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s monofolikulárním vývojem
Časové okno: V den podání hCG (během 24-48 hodin po poslední injekci Gonal-f)
|
V den podání hCG (během 24-48 hodin po poslední injekci Gonal-f)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 700623-509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gonal-f (Follitropin alfa)
-
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.LG ChemDokončeno
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...NeznámýSyndrom polycystických vaječníkůKypr
-
University of California, San DiegoAktivní, ne náborRakovina | NeplodnostSpojené státy
-
U.O. Chirurgia AndrologicaAndrocenter, Napoli, ItalyNeznámýNeplodnost, muž | Varikokéla
-
Reproductive Specialists of New YorkDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalSelcuk UniversityDokončeno
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu Hospital... a další spolupracovníciDokončeno
-
Vietnam National UniversityMerck Serono VietnamDokončeno
-
Polymun Scientific GmbHDokončeno
-
IBSA Institut Biochimique SADokončeno