Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factores predictivos de la respuesta ovárica en la inducción de la ovulación con inseminación intrauterina de un régimen de dosis bajas de Gonal-f

17 de marzo de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, sobre los factores predictivos de la respuesta ovárica en la inducción de la ovulación (IO) con inseminación intrauterina (IIU) de un régimen incremental de dosis baja de Gonal-f

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro sobre el uso de Gonal-f en la hiperestimulación ovárica controlada (HOC) en sujetos sometidos a terapia de inducción de la ovulación/inseminación intrauterina (OI/IUI) en todo Taiwán. Se ha observado en los estudios previos que la HOC con la hormona estimulante del folículo (FSH) se considera como uno de los predictores positivos de un embarazo en curso. Muchos estudios en el pasado han intentado predecir el umbral de FSH, definido como la dosis de FSH en el día en que un folículo tiene más de 10 mm de diámetro, pero hasta la fecha no se han realizado estudios para determinar los factores predictivos de un desarrollo monofolicular después de la HOC. en ciclos de IIU. El crecimiento monofolicular contribuye significativamente a la reducción de embarazos múltiples y, por lo tanto, minimiza los riesgos asociados con este tipo de embarazos. Este estudio proporcionaría datos preliminares sobre los factores asociados con un desarrollo monofolicular en ciclos tratados con Gonal-f usando un régimen de aumento de dosis baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación ovárica mejora la tasa de fecundidad del ciclo en parte al aumentar la cantidad de folículos disponibles para la fertilización y corregir la disfunción ovulatoria sutil e impredecible. La inseminación intrauterina es un tratamiento establecido para la subfertilidad debida a factores cervicales, factores masculinos o etiología inexplicable. La inducción de la ovulación tiene como objetivo la selección de un solo folículo que sea capaz de alcanzar el tamaño y la ruptura preovulatorios. Se debe identificar la sensibilidad ovárica a la FSH (umbral de FSH) para evitar el desarrollo folicular múltiple y, por lo tanto, se debe usar la dosis efectiva más baja de FSH para tratar la infertilidad.

El tratamiento en sujetos es individualizado y se monitorea mediante mediciones de estradiol sérico (E2) y ecografías de los ovarios para evaluar el grosor del endometrio. Se ha observado en estudios anteriores que en la OI por falta de concepción inexplicada, la inducción de más de un folículo no mejoró la tasa de embarazo en curso pero aumentó el riesgo de embarazos múltiples. Por lo tanto, para reducir el número de embarazos múltiples, en todos los ciclos de IIU por falta de concepción inexplicada, se sugirió el crecimiento monofolicular.

El protocolo de 'escalonamiento de dosis bajas' es el método más adecuado para establecer un umbral de FSH adecuado, que implica una dosis inicial de FSH de 75 UI/día administrada durante 7 a 14 días. Los incrementos posteriores de la dosis de 37,5 UI/día a intervalos semanales se determinan en función de la respuesta ovárica, generalmente cuando no se observa un folículo de diámetro ≥10 mm en los ovarios. Luego se inyecta gonadotropina coriónica humana (hCG) cuando el folículo principal tiene ≥18 mm de diámetro.

OBJETIVOS

Objetivo primario:

  • Describir el resultado del tratamiento en una cohorte de sujetos sometidos a terapia de IO/IIU con Gonal-f

Objetivo secundario:

  • Explorar los factores predictivos de la respuesta ovárica en la terapia de OI/IUI usando un régimen de aumento de dosis bajas

Este estudio está planificado para inscribir a 30 sujetos femeninos de 1 centro en Taiwán. Cada sujeto puede recibir hasta 3 ciclos de tratamiento. Antes de someterse a una estimulación ovárica controlada con Gonal-f, se realizará una evaluación ginecológica y endocrinológica minuciosa de la paciente y se le administrará a la paciente la primera administración del régimen de incremento de dosis baja de Gonal-f para la estimulación ovárica controlada en la visita inicial. . El objetivo de la terapia con Gonal-f es desarrollar un único folículo de Graaf maduro del que se liberará el óvulo tras la administración de hCG. Si un sujeto no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, se abandonará el ciclo y el sujeto reiniciará el tratamiento con una dosis inicial más alta que en el ciclo abandonado. Si se obtiene una respuesta excesiva, se suspendería el tratamiento y se suspendería la administración de hCG y en el siguiente ciclo se iniciaría el tratamiento con una dosis inferior a la del ciclo anterior. Cada sujeto inscrito será seguido hasta la confirmación de su estado de embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos femeninos con ciclos menstruales regulares de entre 20 y 35 años en Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de entre 20 y 35 años
  • Sujetos con ciclo menstrual regular de 25 - 35 días
  • Sujetos con ambos ovarios
  • Sujetos con cavidad uterina normal investigada mediante ecografía o histeroscopia y trompa de Falopio permeable
  • Sujetos con nivel basal de FSH en suero dentro del rango normal de la clínica
  • Sujetos cuyo semen de la pareja masculina se considere adecuado para la IIU de acuerdo con la práctica estándar del centro

Criterio de exclusión:

  • Sujetas con alguna contraindicación para estar embarazada y/o llevar un embarazo a término
  • Sujetas con embarazo extrauterino o aborto en los últimos 3 meses
  • Sujetos con sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
  • Sujetos con antecedentes de SHO
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a las preparaciones de FSH recombinante o cualquiera de sus receptores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos 11-15 mm y ≥ 16 mm de diámetro, niveles de estradiol (E2) y espesor endometrial
Periodo de tiempo: El día de la administración de hCG (durante 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-f)
El día de la administración de hCG (durante 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-f)
Dosis total de Gonal-f utilizada durante la estimulación, umbral de dosis de Gonal-f (dosis diaria de Gonal-f cuando el crecimiento folicular es > 11 mm de diámetro) y duración del tratamiento con Gonal-f
Periodo de tiempo: Durante el período de estimulación ovárica
Durante el período de estimulación ovárica
Resultados del tratamiento (Estado de embarazo)
Periodo de tiempo: Inicio de la estimulación para la evaluación del embarazo
Embarazo clínico, embarazo múltiple, aborto espontáneo, cancelación de ciclo, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) y gravedad.
Inicio de la estimulación para la evaluación del embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con desarrollo monofolicular
Periodo de tiempo: El día de la administración de hCG (durante 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-f)
El día de la administración de hCG (durante 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-f)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir