- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01100346
Factores predictivos de la respuesta ovárica en la inducción de la ovulación con inseminación intrauterina de un régimen de dosis bajas de Gonal-f
Un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, sobre los factores predictivos de la respuesta ovárica en la inducción de la ovulación (IO) con inseminación intrauterina (IIU) de un régimen incremental de dosis baja de Gonal-f
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación ovárica mejora la tasa de fecundidad del ciclo en parte al aumentar la cantidad de folículos disponibles para la fertilización y corregir la disfunción ovulatoria sutil e impredecible. La inseminación intrauterina es un tratamiento establecido para la subfertilidad debida a factores cervicales, factores masculinos o etiología inexplicable. La inducción de la ovulación tiene como objetivo la selección de un solo folículo que sea capaz de alcanzar el tamaño y la ruptura preovulatorios. Se debe identificar la sensibilidad ovárica a la FSH (umbral de FSH) para evitar el desarrollo folicular múltiple y, por lo tanto, se debe usar la dosis efectiva más baja de FSH para tratar la infertilidad.
El tratamiento en sujetos es individualizado y se monitorea mediante mediciones de estradiol sérico (E2) y ecografías de los ovarios para evaluar el grosor del endometrio. Se ha observado en estudios anteriores que en la OI por falta de concepción inexplicada, la inducción de más de un folículo no mejoró la tasa de embarazo en curso pero aumentó el riesgo de embarazos múltiples. Por lo tanto, para reducir el número de embarazos múltiples, en todos los ciclos de IIU por falta de concepción inexplicada, se sugirió el crecimiento monofolicular.
El protocolo de 'escalonamiento de dosis bajas' es el método más adecuado para establecer un umbral de FSH adecuado, que implica una dosis inicial de FSH de 75 UI/día administrada durante 7 a 14 días. Los incrementos posteriores de la dosis de 37,5 UI/día a intervalos semanales se determinan en función de la respuesta ovárica, generalmente cuando no se observa un folículo de diámetro ≥10 mm en los ovarios. Luego se inyecta gonadotropina coriónica humana (hCG) cuando el folículo principal tiene ≥18 mm de diámetro.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Describir el resultado del tratamiento en una cohorte de sujetos sometidos a terapia de IO/IIU con Gonal-f
Objetivo secundario:
- Explorar los factores predictivos de la respuesta ovárica en la terapia de OI/IUI usando un régimen de aumento de dosis bajas
Este estudio está planificado para inscribir a 30 sujetos femeninos de 1 centro en Taiwán. Cada sujeto puede recibir hasta 3 ciclos de tratamiento. Antes de someterse a una estimulación ovárica controlada con Gonal-f, se realizará una evaluación ginecológica y endocrinológica minuciosa de la paciente y se le administrará a la paciente la primera administración del régimen de incremento de dosis baja de Gonal-f para la estimulación ovárica controlada en la visita inicial. . El objetivo de la terapia con Gonal-f es desarrollar un único folículo de Graaf maduro del que se liberará el óvulo tras la administración de hCG. Si un sujeto no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, se abandonará el ciclo y el sujeto reiniciará el tratamiento con una dosis inicial más alta que en el ciclo abandonado. Si se obtiene una respuesta excesiva, se suspendería el tratamiento y se suspendería la administración de hCG y en el siguiente ciclo se iniciaría el tratamiento con una dosis inferior a la del ciclo anterior. Cada sujeto inscrito será seguido hasta la confirmación de su estado de embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 20 y 35 años
- Sujetos con ciclo menstrual regular de 25 - 35 días
- Sujetos con ambos ovarios
- Sujetos con cavidad uterina normal investigada mediante ecografía o histeroscopia y trompa de Falopio permeable
- Sujetos con nivel basal de FSH en suero dentro del rango normal de la clínica
- Sujetos cuyo semen de la pareja masculina se considere adecuado para la IIU de acuerdo con la práctica estándar del centro
Criterio de exclusión:
- Sujetas con alguna contraindicación para estar embarazada y/o llevar un embarazo a término
- Sujetas con embarazo extrauterino o aborto en los últimos 3 meses
- Sujetos con sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
- Sujetos con antecedentes de SHO
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a las preparaciones de FSH recombinante o cualquiera de sus receptores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de folículos 11-15 mm y ≥ 16 mm de diámetro, niveles de estradiol (E2) y espesor endometrial
Periodo de tiempo: El día de la administración de hCG (durante 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-f)
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El día de la administración de hCG (durante 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-f)
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Dosis total de Gonal-f utilizada durante la estimulación, umbral de dosis de Gonal-f (dosis diaria de Gonal-f cuando el crecimiento folicular es > 11 mm de diámetro) y duración del tratamiento con Gonal-f
Periodo de tiempo: Durante el período de estimulación ovárica
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Durante el período de estimulación ovárica
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Resultados del tratamiento (Estado de embarazo)
Periodo de tiempo: Inicio de la estimulación para la evaluación del embarazo
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Embarazo clínico, embarazo múltiple, aborto espontáneo, cancelación de ciclo, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) y gravedad.
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Inicio de la estimulación para la evaluación del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con desarrollo monofolicular
Periodo de tiempo: El día de la administración de hCG (durante 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-f)
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El día de la administración de hCG (durante 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-f)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR 700623-509
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