- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01100346
Ennustavat munasarjojen vasteen tekijät ovulaation induktiossa kohdunsisäisellä inseminaatiolla pieniannoksisessa Gonal-f-ohjelmassa
Tuleva, yhden keskuksen havainnointitutkimus munasarjavasteen ennakoivista tekijöistä ovulaation induktiossa (OI) kohdunsisäisellä inseminaatiolla (IUI) Gonal-f:n pienen annoksen lisäysohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen stimulaatio parantaa syklin hedelmällisyyttä osittain lisäämällä hedelmöitykseen käytettävissä olevien follikkelien määrää ja korjaamalla hienovaraisia, arvaamattomia ovulaatiohäiriöitä. Kohdunsisäinen keinosiemennys on vakiintunut hoito kohdunkaulan tekijöistä, miespuolisista tekijöistä tai selittämättömästä etiologiasta johtuvalle hedelmällisyydelle. Ovulaation induktion tavoitteena on valita yksi follikkelia, joka pystyisi saavuttamaan ovulaation edeltävän koon ja repeämään. Munasarjojen herkkyys FSH:lle (FSH-kynnys) on tunnistettava, jotta vältetään monien follikkelien kehittyminen, ja siksi hedelmättömyyden hoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta FSH-annosta.
Koehenkilöiden hoito on yksilöllistä, ja sitä seurataan seerumin estradioli (E2) -mittauksilla ja munasarjojen ultraäänitutkimuksilla kohdun limakalvon paksuuden arvioimiseksi. Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että OI:ssa selittämättömän hedelmöittymisen vuoksi useamman kuin yhden follikkelin induktio ei parantanut jatkuvaa raskautta, mutta lisäsi monisikiöraskausriskiä. Siksi monisikiöiden määrän vähentämiseksi kaikissa IUI-jaksoissa selittämättömän hedelmöittymisen vuoksi ehdotettiin monofollikulaarista kasvua.
Pienen annoksen lisäyskäytäntö on sopivin menetelmä sopivan FSH-kynnyksen määrittämiseksi, mikä käsittää FSH-aloitusannoksen 75 IU/vrk annettuna 7–14 päivän ajan. Myöhemmät annoksen lisäykset 37,5 IU/vrk viikoittain määräytyvät munasarjojen vasteen perusteella, yleensä silloin, kun munasarjoissa ei nähdä follikkelia, jonka halkaisija on ≥10 mm. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) injektoidaan sitten, kun johtava follikkeli on halkaisijaltaan ≥18 mm.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan hoidon tuloksia OI/IUI-hoitoa saavien kohortin kohortissa Gonal-f:n avulla
Toissijainen tavoite:
- Tutkia munasarjojen vasteen ennustavia tekijöitä OI/IUI-hoidossa käyttämällä pieniannoksista tehostettua hoito-ohjelmaa
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 30 naispuolista henkilöä yhdestä Taiwanin keskustasta. Jokainen kohde voi saada enintään 3 hoitosykliä. Ennen kuin hänelle suoritetaan kontrolloitu munasarjojen stimulaatio Gonal-f:llä, koehenkilölle suoritetaan perusteellinen gynekologinen ja endokrinologinen arviointi, ja koehenkilöille annetaan ensimmäinen Gonal-f:n pienen annoksen tehostettu annos kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota varten lähtötilanteen käynnillä. . Gonal-f-hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä graafinen follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n antamisen jälkeen. Jos kohde ei reagoi riittävästi 4 viikon hoidon jälkeen, sykli hylätään ja kohde aloittaa hoidon uudelleen suuremmalla aloitusannoksella kuin hylätyssä syklissä. Jos saavutetaan liiallinen vaste, hoito keskeytetään ja hCG:n antaminen keskeytetään ja seuraavassa jaksossa hoito aloitettaisiin edellistä sykliä pienemmällä annoksella. Jokaista ilmoittautunutta seurataan, kunnes hänen raskaustilansa varmistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, joiden ikä on 20–35 vuotta
- Potilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto 25–35 päivää
- Koehenkilöt, joilla on molemmat munasarjat
- Koehenkilöt, joilla on normaali kohtuontelo joko ultraäänellä tai hysteroskoopilla ja avoimella munanjohtimella tutkittuna
- Koehenkilöt, joiden seerumin FSH-taso on normaalilla klinikalla
- Koehenkilöt, joiden miespuolisen kumppanin siemennestettä pidetään IUI:n kannalta riittävänä keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita raskaana olemiselle ja/tai raskauden kestämiselle
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus tai abortti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä ei ole määritelty
- Aiheet, joilla on OHSS:n historia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinantti-FSH-valmisteille tai jollekin heidän vastaanottajistaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelien lukumäärä 11-15 mm ja halkaisijaltaan ≥ 16 mm, estradiolitasot (E2) ja kohdun limakalvon paksuus
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä (24-48 tunnin aikana viimeisen Gonal-f-injektion jälkeen)
|
HCG:n antopäivänä (24-48 tunnin aikana viimeisen Gonal-f-injektion jälkeen)
|
|
|
Stimulaation aikana käytetty Gonal-f:n kokonaisannos, Gonal-f-annoksen kynnys (Gonal-f:n päivittäinen annos, kun follikkelien kasvu on halkaisijaltaan > 11 mm) ja Gonal-f-hoidon kesto
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation aikana
|
Munasarjojen stimulaation aikana
|
|
|
Hoidon tulokset (raskaustila)
Aikaikkuna: Stimulaatioaloitus raskauden arviointiin
|
Kliininen raskaus, monisikiöinen raskaus, keskenmeno, kiertohäiriö, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) ja vaikeusaste.
|
Stimulaatioaloitus raskauden arviointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on monofollikulaarinen kehitys
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä (24-48 tunnin aikana viimeisen Gonal-f-injektion jälkeen)
|
HCG:n antopäivänä (24-48 tunnin aikana viimeisen Gonal-f-injektion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 700623-509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .