Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavat munasarjojen vasteen tekijät ovulaation induktiossa kohdunsisäisellä inseminaatiolla pieniannoksisessa Gonal-f-ohjelmassa

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tuleva, yhden keskuksen havainnointitutkimus munasarjavasteen ennakoivista tekijöistä ovulaation induktiossa (OI) kohdunsisäisellä inseminaatiolla (IUI) Gonal-f:n pienen annoksen lisäysohjelmassa

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus Gonal-f:n käytöstä kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa (COH) henkilöillä, jotka saavat ovulaation induktio-/kohdunsisäistä inseminaatiohoitoa (OI/IUI) Taiwanissa. Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että COH:ta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa pidetään yhtenä jatkuvan raskauden positiivisista ennustajista. Monet aiemmat tutkimukset ovat yrittäneet ennustaa FSH-kynnystä, joka määritellään FSH-annoksena sinä päivänä, kun follikkelin halkaisija on >10 mm, mutta tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia monofollikulaarisen kehityksen ennustavien tekijöiden määrittämiseksi COH:n jälkeen. IUI-sykleissä. Monofollikulaarinen kasvu edistää merkittävästi moniraskauksien vähenemistä ja minimoi siten tällaisiin raskauksiin liittyvät riskit. Tämä tutkimus antaisi alustavia tietoja tekijöistä, jotka liittyvät monofollikulaariseen kehitykseen Gonal-f:llä hoidetuissa jaksoissa käyttämällä matalan annoksen lisäysohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen stimulaatio parantaa syklin hedelmällisyyttä osittain lisäämällä hedelmöitykseen käytettävissä olevien follikkelien määrää ja korjaamalla hienovaraisia, arvaamattomia ovulaatiohäiriöitä. Kohdunsisäinen keinosiemennys on vakiintunut hoito kohdunkaulan tekijöistä, miespuolisista tekijöistä tai selittämättömästä etiologiasta johtuvalle hedelmällisyydelle. Ovulaation induktion tavoitteena on valita yksi follikkelia, joka pystyisi saavuttamaan ovulaation edeltävän koon ja repeämään. Munasarjojen herkkyys FSH:lle (FSH-kynnys) on tunnistettava, jotta vältetään monien follikkelien kehittyminen, ja siksi hedelmättömyyden hoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta FSH-annosta.

Koehenkilöiden hoito on yksilöllistä, ja sitä seurataan seerumin estradioli (E2) -mittauksilla ja munasarjojen ultraäänitutkimuksilla kohdun limakalvon paksuuden arvioimiseksi. Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että OI:ssa selittämättömän hedelmöittymisen vuoksi useamman kuin yhden follikkelin induktio ei parantanut jatkuvaa raskautta, mutta lisäsi monisikiöraskausriskiä. Siksi monisikiöiden määrän vähentämiseksi kaikissa IUI-jaksoissa selittämättömän hedelmöittymisen vuoksi ehdotettiin monofollikulaarista kasvua.

Pienen annoksen lisäyskäytäntö on sopivin menetelmä sopivan FSH-kynnyksen määrittämiseksi, mikä käsittää FSH-aloitusannoksen 75 IU/vrk annettuna 7–14 päivän ajan. Myöhemmät annoksen lisäykset 37,5 IU/vrk viikoittain määräytyvät munasarjojen vasteen perusteella, yleensä silloin, kun munasarjoissa ei nähdä follikkelia, jonka halkaisija on ≥10 mm. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) injektoidaan sitten, kun johtava follikkeli on halkaisijaltaan ≥18 mm.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

  • Kuvaamaan hoidon tuloksia OI/IUI-hoitoa saavien kohortin kohortissa Gonal-f:n avulla

Toissijainen tavoite:

  • Tutkia munasarjojen vasteen ennustavia tekijöitä OI/IUI-hoidossa käyttämällä pieniannoksista tehostettua hoito-ohjelmaa

Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 30 naispuolista henkilöä yhdestä Taiwanin keskustasta. Jokainen kohde voi saada enintään 3 hoitosykliä. Ennen kuin hänelle suoritetaan kontrolloitu munasarjojen stimulaatio Gonal-f:llä, koehenkilölle suoritetaan perusteellinen gynekologinen ja endokrinologinen arviointi, ja koehenkilöille annetaan ensimmäinen Gonal-f:n pienen annoksen tehostettu annos kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota varten lähtötilanteen käynnillä. . Gonal-f-hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä graafinen follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n antamisen jälkeen. Jos kohde ei reagoi riittävästi 4 viikon hoidon jälkeen, sykli hylätään ja kohde aloittaa hoidon uudelleen suuremmalla aloitusannoksella kuin hylätyssä syklissä. Jos saavutetaan liiallinen vaste, hoito keskeytetään ja hCG:n antaminen keskeytetään ja seuraavassa jaksossa hoito aloitettaisiin edellistä sykliä pienemmällä annoksella. Jokaista ilmoittautunutta seurataan, kunnes hänen raskaustilansa varmistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naishenkilöt, joilla on säännölliset kuukautiskierrot, iältään 20–35 vuotta Taiwanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joiden ikä on 20–35 vuotta
  • Potilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto 25–35 päivää
  • Koehenkilöt, joilla on molemmat munasarjat
  • Koehenkilöt, joilla on normaali kohtuontelo joko ultraäänellä tai hysteroskoopilla ja avoimella munanjohtimella tutkittuna
  • Koehenkilöt, joiden seerumin FSH-taso on normaalilla klinikalla
  • Koehenkilöt, joiden miespuolisen kumppanin siemennestettä pidetään IUI:n kannalta riittävänä keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita raskaana olemiselle ja/tai raskauden kestämiselle
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus tai abortti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä ei ole määritelty
  • Aiheet, joilla on OHSS:n historia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinantti-FSH-valmisteille tai jollekin heidän vastaanottajistaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelien lukumäärä 11-15 mm ja halkaisijaltaan ≥ 16 mm, estradiolitasot (E2) ja kohdun limakalvon paksuus
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä (24-48 tunnin aikana viimeisen Gonal-f-injektion jälkeen)
HCG:n antopäivänä (24-48 tunnin aikana viimeisen Gonal-f-injektion jälkeen)
Stimulaation aikana käytetty Gonal-f:n kokonaisannos, Gonal-f-annoksen kynnys (Gonal-f:n päivittäinen annos, kun follikkelien kasvu on halkaisijaltaan > 11 mm) ja Gonal-f-hoidon kesto
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation aikana
Munasarjojen stimulaation aikana
Hoidon tulokset (raskaustila)
Aikaikkuna: Stimulaatioaloitus raskauden arviointiin
Kliininen raskaus, monisikiöinen raskaus, keskenmeno, kiertohäiriö, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) ja vaikeusaste.
Stimulaatioaloitus raskauden arviointiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on monofollikulaarinen kehitys
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä (24-48 tunnin aikana viimeisen Gonal-f-injektion jälkeen)
HCG:n antopäivänä (24-48 tunnin aikana viimeisen Gonal-f-injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa