Gonal-f低用量レジメンの子宮内授精による排卵誘発における卵巣応答の予測因子
Gonal-f 低用量ステップアップ療法の子宮内授精 (IUI) による排卵誘発 (OI) における卵巣応答の予測因子に関する前向き単一センター観察研究
調査の概要
詳細な説明
卵巣刺激は、受精に利用できる卵胞の数を増やし、微妙で予測不可能な排卵機能障害を修正することにより、周期的生殖能力率を部分的に改善します。 子宮内授精は、子宮頸管因子、男性因子、または原因不明の原因による不妊症の確立された治療法です。 排卵誘発は、排卵前のサイズと破裂に達することができる単一の卵胞の選択を目的としています。 FSH に対する卵巣の感受性 (FSH 閾値) を特定して、多卵胞発育を回避する必要があるため、不妊症の治療では最小有効量の FSH を使用する必要があります。
被験者の治療は個別化され、子宮内膜の厚さを評価するために血清エストラジオール(E2)測定および卵巣の超音波スキャンによって監視されます。 以前の研究では、原因不明の非受胎の OI では、複数の卵胞の誘導が継続中の妊娠率を改善しなかったが、多胎妊娠のリスクを増加させたことが観察されています。 したがって、多胎妊娠の数を減らすために、原因不明の非受胎のすべての IUI サイクルで、単卵胞の成長が示唆されました。
「低用量ステップアップ」プロトコルは、適切な FSH 閾値を確立するための最も適切な方法であり、7 ~ 14 日間与えられる 75 IU/日の開始 FSH 用量を含みます。 その後の 1 日 37.5 IU の週間隔での用量増加は、通常は卵巣に直径 10 mm 以上の卵胞が見られない場合の卵巣反応に基づいて決定されます。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、主要な卵胞の直径が 18 mm 以上になったときに注射されます。
目的
第一目的:
- Gonal-f を使用した OI/IUI 療法を受けている被験者のコホートにおける治療の結果を説明する
副次的な目的:
- 低用量のステップアップレジメンを使用した OI/IUI 療法における卵巣反応の予測因子を調査する
この研究は、台湾の 1 つのセンターから 30 人の女性被験者を登録する予定です。 各被験者は、最大 3 回の治療サイクルを受けることができます。 Gonal-fによる制御卵巣刺激を受ける前に、被験者の婦人科および内分泌学的評価を徹底的に実施し、ベースライン来院時に制御卵巣刺激のためのGonal-f low用量ステップアップレジメンの最初の投与を被験者に与える。 . Gonal-f療法の目的は、hCGの投与後に卵子が解放される単一の成熟したグラーフ卵胞を発達させることです。 被験者が4週間の治療後に十分に反応しない場合、サイクルは中止され、被験者は中止されたサイクルよりも高い開始用量で治療を再開する. 過剰な反応が得られた場合、治療は中止され、hCG の投与は差し控えられ、次のサイクルでは前のサイクルよりも低い投与量で治療が開始されます。 登録された各被験者は、妊娠状況が確認されるまで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20歳から35歳までの女性被験者
- 月経周期が25~35日の規則正しい方
- 両方の卵巣を持つ被験者
- -超音波スキャンまたは子宮鏡検査およびファロピウス管のいずれかによって調査された正常な子宮腔を有する被験者
- -ベースラインの血清FSHレベルがクリニックの正常範囲内にある被験者
- -センターの標準的な慣行に従って、男性パートナーの精液がIUIに適していると見なされる被験者
除外基準:
- -妊娠中および/または満期まで妊娠することに対する禁忌のある被験者
- -過去3か月以内に子宮外妊娠または流産した被験者
- -原因不明の異常な婦人科出血のある被験者
- OHSSの既往歴のある者
- -組換えFSH製剤またはそのレシピエントに対する既知の過敏症のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直径 11 ~ 15 mm および 16 mm 以上の卵胞の数、エストラジオール (E2) レベル、および子宮内膜の厚さ
時間枠:HCG投与当日(最後のGonal-f注射から24~48時間後)
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HCG投与当日(最後のGonal-f注射から24~48時間後)
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刺激中に使用される Gonal-f の総投与量、Gonal-f 投与量の閾値 (卵胞の成長が直径 11 mm を超える場合の Gonal-f の 1 日投与量)、および Gonal-f 治療の期間
時間枠:卵巣刺激期
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卵巣刺激期
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治療成績(妊娠状況)
時間枠:刺激開始から妊娠判定
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臨床的妊娠、多胎妊娠、流産、周期のキャンセル、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) および重症度。
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刺激開始から妊娠判定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単卵胞発育の被験者の割合
時間枠:HCG投与当日(最後のGonal-f注射から24~48時間後)
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HCG投与当日(最後のGonal-f注射から24~48時間後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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