Gonal-f 저용량 요법의 자궁내 수정을 통한 배란 유도 시 난소 반응의 예측 인자
Gonal-f 저용량 단계적 요법의 자궁내 수정(IUI)을 통한 배란 유도(OI)의 난소 반응 예측 요인에 대한 전향적, 단일 기관, 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
난소 자극은 수정에 사용할 수 있는 난포의 수를 늘리고 미묘하고 예측할 수 없는 배란 기능 장애를 교정하여 부분적으로 주기 생식력을 향상시킵니다. 자궁내 수정은 자궁경부 요인, 남성 요인 또는 설명되지 않는 병인으로 인한 난임에 대한 확립된 치료법입니다. 배란 유도는 배란 전 크기와 파열에 도달할 수 있는 단일 난포의 선택을 목표로 합니다. FSH에 대한 난소의 민감도(FSH 역치)는 다중 난포 발달을 피하기 위해 확인되어야 하므로 FSH의 최저 유효 용량이 불임 치료에 사용되어야 합니다.
피험자의 치료는 개별화되고 혈청 에스트라디올(E2) 측정 및 난소의 초음파 스캔으로 모니터링되어 자궁내막 두께를 평가합니다. 이전 연구에서 설명되지 않는 비임신에 대한 OI에서 하나 이상의 난포 유도가 진행 중인 임신률을 개선하지 않았지만 다태 임신의 위험을 증가시켰다는 것이 관찰되었습니다. 따라서 다태 임신의 수를 줄이기 위해 모든 IUI 주기에서 설명되지 않는 무임신에 대해 단일 난포 성장이 제안되었습니다.
'저용량 증량' 프로토콜은 적절한 FSH 역치를 설정하는 가장 적합한 방법으로, 시작 FSH 용량을 75 IU/일로 7~14일 동안 제공합니다. 주 간격으로 37.5 IU/일의 후속 용량 증량은 난소 반응에 따라 결정되며, 일반적으로 직경 ≥10mm의 난포가 난소에서 보이지 않을 때입니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)은 선도 난포의 직경이 ≥18mm일 때 주입됩니다.
목표
기본 목표:
- Gonal-f를 사용하여 OI/IUI 치료를 받는 피험자 코호트에서 치료 결과를 설명하기 위해
보조 목표:
- 저용량 단계적 요법을 사용하는 OI/IUI 요법에서 난소 반응의 예측 요인을 탐색하기 위해
이 연구는 대만의 1개 센터에서 30명의 여성 피험자를 등록할 계획입니다. 각 피험자는 최대 3회의 치료 주기를 받을 수 있습니다. Gonal-f로 제어된 난소 자극을 받기 전에 대상자에 대한 철저한 부인과 및 내분비학적 평가가 수행되고 대상자는 베이스라인 방문에서 제어된 난소 자극을 위한 Gonal-flow 용량 단계적 요법의 첫 번째 투여를 받게 됩니다. . Gonal-f 요법의 목적은 hCG 투여 후 난자가 방출될 하나의 성숙한 그라피안 난포를 개발하는 것입니다. 피험자가 치료 4주 후에 적절하게 반응하지 않으면 주기가 중단되고 피험자는 포기된 주기보다 더 높은 시작 용량으로 치료를 다시 시작할 것입니다. 과도한 반응이 얻어지면 치료를 중단하고 hCG 투여를 보류하며 다음 주기에는 이전 주기보다 낮은 용량으로 치료를 시작한다. 등록된 각 피험자는 임신 상태가 확인될 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20~35세 여성 피험자
- 25~35일의 규칙적인 월경주기를 가진 피험자
- 양쪽 난소가 있는 피험자
- 초음파 스캔 또는 자궁경검사 및 나팔관 개존으로 조사한 정상 자궁강을 가진 피험자
- 기준선 혈청 FSH 수치가 클리닉의 정상 범위 내에 있는 피험자
- 남성 파트너의 정액이 센터의 표준 관행에 따라 IUI에 적합하다고 판단되는 피험자
제외 기준:
- 임신 및/또는 임신에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 지난 3개월 이내에 자궁 외 임신 또는 낙태가 있는 피험자
- 원인 불명의 비정상 부인과 출혈이 있는 피험자
- OHSS 병력이 있는 피험자
- 재조합 FSH 제제 또는 그 수용자에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11-15 mm 및 ≥ 16 mm 직경의 난포 수, 에스트라디올(E2) 수준 및 자궁내막 두께
기간: HCG 투여 당일(마지막 Gonal-f 주입 후 24~48시간 동안)
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HCG 투여 당일(마지막 Gonal-f 주입 후 24~48시간 동안)
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자극 동안 사용된 Gonal-f의 총 용량, Gonal-f 용량의 역치(모낭 성장이 직경 > 11mm인 경우 Gonal-f의 일일 용량) 및 Gonal-f 치료 기간
기간: 난소 자극 기간 동안
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난소 자극 기간 동안
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치료 결과(임신 상태)
기간: 임신 평가에 대한 자극 시작
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임상 임신, 다태 임신, 유산, 주기 취소, 난소과자극증후군(OHSS) 및 중증도.
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임신 평가에 대한 자극 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단낭성 발달을 보이는 피험자의 비율
기간: HCG 투여 당일(마지막 Gonal-f 주입 후 24~48시간 동안)
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HCG 투여 당일(마지막 Gonal-f 주입 후 24~48시간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 700623-509
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Gonal-f(폴리트로핀 알파)에 대한 임상 시험
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Ferring Pharmaceuticals완전한불모오스트리아, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국
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Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...알려지지 않은
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Ferring Pharmaceuticals완전한
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U.O. Chirurgia AndrologicaAndrocenter, Napoli, Italy알려지지 않은불임, 남성 | 정맥류
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Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalSelcuk University완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu Hospital of Shandong... 그리고 다른 협력자들완전한
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Vietnam National UniversityMerck Serono Vietnam완전한
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IBSA Institut Biochimique SA완전한