- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01100346
Prediktiva faktorer för äggstocksrespons vid ägglossningsinduktion med intrauterin insemination av en Gonal-f lågdosregimen
En prospektiv observationsstudie med ett enda centrum om de prediktiva faktorerna för äggstocksrespons vid ägglossningsinduktion (OI) med intrauterin insemination (IUI) av en Gonal-f lågdosuppstegsregimen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ovariestimulering förbättrar cykelfekunditetshastigheten delvis genom att öka antalet folliklar som är tillgängliga för befruktning och korrigera subtil, oförutsägbar ägglossningsdysfunktion. Intrauterin insemination är en etablerad behandling för subfertilitet på grund av cervikala faktorer, manliga faktorer eller oförklarlig etiologi. Ägglossningsinduktion syftar till att välja en enda follikel som skulle kunna nå storleken före ägglossningen och brista. Ovariell känslighet för FSH (FSH-tröskel) måste identifieras för att undvika multipel follikelutveckling och därför bör den lägsta effektiva dosen av FSH användas vid behandling av infertilitet.
Behandlingen hos försökspersoner är individualiserad och övervakas med serumöstradiol (E2)-mätningar och ultraljudsundersökningar av äggstockarna för att bedöma endometrietjockleken. Det har observerats i tidigare studier att i OI för oförklarlig icke-befruktning, förbättrade induktion av mer än en follikel inte den pågående graviditetsfrekvensen utan ökade risken för flerbördsgraviditet. Därför föreslogs monofollikulär tillväxt för att minska antalet flerbördsgraviditeter i alla IUI-cykler för oförklarlig icke-befruktning.
Protokollet med "lågdosupptrappning" är den mest lämpliga metoden för att fastställa en lämplig FSH-tröskel, vilket innebär en startdos av FSH på 75 IE/dag som ges under 7 till 14 dagar. Efterföljande dosökningar på 37,5 IE/dag med veckointervaller bestäms baserat på äggstockssvaret, vanligtvis när en follikel med diameter ≥10 mm inte ses i äggstockarna. Humant koriongonadotropin (hCG) injiceras sedan när den ledande follikeln är ≥18 mm i diameter.
MÅL
Huvudmål:
- Att beskriva resultatet av behandlingen i en kohort av patienter som genomgår OI/IUI-terapi med Gonal-f
Sekundärt mål:
- Att utforska de prediktiva faktorerna för äggstockssvar i OI/IUI-terapi med hjälp av en uppstegsregim med låg dos
Denna studie är planerad att registrera 30 kvinnliga försökspersoner från ett center i Taiwan. Varje patient kan få upp till 3 behandlingscykler. Innan de genomgår en kontrollerad ovariestimulering med Gonal-f kommer en grundlig gynekologisk och endokrinologisk utvärdering av patienten att utföras och försökspersonerna kommer att ges den första administreringen av Gonal-f lågdosupptrappningsregimen för kontrollerad ovariestimulering vid baslinjebesöket . Målet med Gonal-f-terapin är att utveckla en enda mogen graafisk follikel från vilken ägget kommer att frigöras efter administrering av hCG. Om en patient inte svarar adekvat efter 4 veckors behandling, kommer cykeln att överges och patienten skulle återuppta behandlingen med en högre startdos än i den övergivna cykeln. Om ett överdrivet svar erhålls, skulle behandlingen avbrytas och hCG-administrationen avbrytas och i nästa cykel skulle behandlingen börja med en lägre dos än den för föregående cykel. Varje inskriven försöksperson kommer att följas upp tills hennes graviditetsstatus bekräftas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 20 till 35 år
- Personer med regelbunden menstruationscykel på 25 - 35 dagar
- Försökspersoner med båda äggstockarna
- Försökspersoner med normal livmoderhåla som undersökts med antingen ultraljudsskanning eller hysteroskopi och patenterad äggledare
- Försökspersoner med FSH-nivå i serum inom normalområdet för kliniken
- Försökspersoner vars manliga partners sperma anses vara tillräcklig för IUI i enlighet med centrets standardpraxis
Exklusions kriterier:
- Personer med någon kontraindikation för att vara gravid och/eller att bli gravid
- Personer med extrauterin graviditet eller abort under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner med onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
- Ämnen med historia av OHSS
- Patienter med känd överkänslighet mot rekombinanta FSH-preparat eller någon av deras mottagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal folliklar 11-15 mm och ≥ 16 mm i diameter, östradiol (E2) nivåer och endometrietjocklek
Tidsram: På dagen för hCG-administrering (under 24-48 timmar efter den sista Gonal-f-injektionen)
|
På dagen för hCG-administrering (under 24-48 timmar efter den sista Gonal-f-injektionen)
|
|
Total dos av Gonal-f som används under stimulering, tröskel för Gonal-f-dos (daglig dos av Gonal-f när follikeltillväxt är > 11 mm i diameter) och varaktighet av Gonal-f-behandling
Tidsram: Under perioden av äggstocksstimulering
|
Under perioden av äggstocksstimulering
|
|
Resultat av behandlingen (graviditetsstatus)
Tidsram: Stimuleringsstart till graviditetsbedömning
|
Klinisk graviditet, flerbördsgraviditet, missfall, cykelavbrott, ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) och svårighetsgrad.
|
Stimuleringsstart till graviditetsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel försökspersoner med monofollikulär utveckling
Tidsram: På dagen för hCG-administrering (under 24-48 timmar efter den sista Gonal-f-injektionen)
|
På dagen för hCG-administrering (under 24-48 timmar efter den sista Gonal-f-injektionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR 700623-509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gonal-f (Folitropin alfa)
-
Reproductive Specialists of New YorkAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
IVFarma LLCNADIM LLCAvslutadFarmakokinetik | Absorption | Område under kurvaRyska Federationen
-
IVFarma LLCBridgePharm LLC; GlobalPharma LLCAvslutadInfertilitet, KvinnaRyska Federationen
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetKanada, Belgien, Brasilien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Italien, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetKanada, Belgien, Brasilien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Italien, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien
-
Royan InstituteOkändInfertilitetIran, Islamiska republiken
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadKontrollerad äggstockssimuleringKorea, Republiken av, Taiwan, Kina, Vietnam
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ-LLC, United Arab Emirates, an affiliate of...AvslutadInduktion av ägglossningKuwait, Libanon, Saudiarabien
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...OkändPolycystiskt ovariesyndromCypern