Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva faktorer för äggstocksrespons vid ägglossningsinduktion med intrauterin insemination av en Gonal-f lågdosregimen

17 mars 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv observationsstudie med ett enda centrum om de prediktiva faktorerna för äggstocksrespons vid ägglossningsinduktion (OI) med intrauterin insemination (IUI) av en Gonal-f lågdosuppstegsregimen

Detta är en prospektiv observationsstudie av ett enda centrum om användningen av Gonal-f vid kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) hos personer som genomgår ägglossningsinduktion/ intrauterin insemination (OI/IUI) terapi över hela Taiwan. Det har observerats i tidigare studier att COH med follikelstimulerande hormon (FSH) anses vara en av de positiva prediktorerna för en pågående graviditet. Många studier tidigare har försökt förutsäga FSH-tröskeln, definierad som FSH-dosen den dag då en follikel är >10 mm i diameter, men inga studier har hittills utförts för att fastställa de prediktiva faktorerna för en monofollikulär utveckling efter COH i IUI-cykler. Monofolikulär tillväxt bidrar avsevärt till minskningen av flerbördsgraviditeter och minimerar därmed riskerna förknippade med sådana graviditeter. Denna studie skulle ge preliminära data om de faktorer som är associerade med en monofollikulär utveckling i Gonal-f-behandlade cykler med användning av en lågdosupptrappning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ovariestimulering förbättrar cykelfekunditetshastigheten delvis genom att öka antalet folliklar som är tillgängliga för befruktning och korrigera subtil, oförutsägbar ägglossningsdysfunktion. Intrauterin insemination är en etablerad behandling för subfertilitet på grund av cervikala faktorer, manliga faktorer eller oförklarlig etiologi. Ägglossningsinduktion syftar till att välja en enda follikel som skulle kunna nå storleken före ägglossningen och brista. Ovariell känslighet för FSH (FSH-tröskel) måste identifieras för att undvika multipel follikelutveckling och därför bör den lägsta effektiva dosen av FSH användas vid behandling av infertilitet.

Behandlingen hos försökspersoner är individualiserad och övervakas med serumöstradiol (E2)-mätningar och ultraljudsundersökningar av äggstockarna för att bedöma endometrietjockleken. Det har observerats i tidigare studier att i OI för oförklarlig icke-befruktning, förbättrade induktion av mer än en follikel inte den pågående graviditetsfrekvensen utan ökade risken för flerbördsgraviditet. Därför föreslogs monofollikulär tillväxt för att minska antalet flerbördsgraviditeter i alla IUI-cykler för oförklarlig icke-befruktning.

Protokollet med "lågdosupptrappning" är den mest lämpliga metoden för att fastställa en lämplig FSH-tröskel, vilket innebär en startdos av FSH på 75 IE/dag som ges under 7 till 14 dagar. Efterföljande dosökningar på 37,5 IE/dag med veckointervaller bestäms baserat på äggstockssvaret, vanligtvis när en follikel med diameter ≥10 mm inte ses i äggstockarna. Humant koriongonadotropin (hCG) injiceras sedan när den ledande follikeln är ≥18 mm i diameter.

MÅL

Huvudmål:

  • Att beskriva resultatet av behandlingen i en kohort av patienter som genomgår OI/IUI-terapi med Gonal-f

Sekundärt mål:

  • Att utforska de prediktiva faktorerna för äggstockssvar i OI/IUI-terapi med hjälp av en uppstegsregim med låg dos

Denna studie är planerad att registrera 30 kvinnliga försökspersoner från ett center i Taiwan. Varje patient kan få upp till 3 behandlingscykler. Innan de genomgår en kontrollerad ovariestimulering med Gonal-f kommer en grundlig gynekologisk och endokrinologisk utvärdering av patienten att utföras och försökspersonerna kommer att ges den första administreringen av Gonal-f lågdosupptrappningsregimen för kontrollerad ovariestimulering vid baslinjebesöket . Målet med Gonal-f-terapin är att utveckla en enda mogen graafisk follikel från vilken ägget kommer att frigöras efter administrering av hCG. Om en patient inte svarar adekvat efter 4 veckors behandling, kommer cykeln att överges och patienten skulle återuppta behandlingen med en högre startdos än i den övergivna cykeln. Om ett överdrivet svar erhålls, skulle behandlingen avbrytas och hCG-administrationen avbrytas och i nästa cykel skulle behandlingen börja med en lägre dos än den för föregående cykel. Varje inskriven försöksperson kommer att följas upp tills hennes graviditetsstatus bekräftas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga försökspersoner med regelbunden menstruationscykel i åldern mellan 20 och 35 år i Taiwan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 20 till 35 år
  • Personer med regelbunden menstruationscykel på 25 - 35 dagar
  • Försökspersoner med båda äggstockarna
  • Försökspersoner med normal livmoderhåla som undersökts med antingen ultraljudsskanning eller hysteroskopi och patenterad äggledare
  • Försökspersoner med FSH-nivå i serum inom normalområdet för kliniken
  • Försökspersoner vars manliga partners sperma anses vara tillräcklig för IUI i enlighet med centrets standardpraxis

Exklusions kriterier:

  • Personer med någon kontraindikation för att vara gravid och/eller att bli gravid
  • Personer med extrauterin graviditet eller abort under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner med onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
  • Ämnen med historia av OHSS
  • Patienter med känd överkänslighet mot rekombinanta FSH-preparat eller någon av deras mottagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal folliklar 11-15 mm och ≥ 16 mm i diameter, östradiol (E2) nivåer och endometrietjocklek
Tidsram: På dagen för hCG-administrering (under 24-48 timmar efter den sista Gonal-f-injektionen)
På dagen för hCG-administrering (under 24-48 timmar efter den sista Gonal-f-injektionen)
Total dos av Gonal-f som används under stimulering, tröskel för Gonal-f-dos (daglig dos av Gonal-f när follikeltillväxt är > 11 mm i diameter) och varaktighet av Gonal-f-behandling
Tidsram: Under perioden av äggstocksstimulering
Under perioden av äggstocksstimulering
Resultat av behandlingen (graviditetsstatus)
Tidsram: Stimuleringsstart till graviditetsbedömning
Klinisk graviditet, flerbördsgraviditet, missfall, cykelavbrott, ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) och svårighetsgrad.
Stimuleringsstart till graviditetsbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med monofollikulär utveckling
Tidsram: På dagen för hCG-administrering (under 24-48 timmar efter den sista Gonal-f-injektionen)
På dagen för hCG-administrering (under 24-48 timmar efter den sista Gonal-f-injektionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2010

Första postat (Uppskatta)

8 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gonal-f (Folitropin alfa)

3
Prenumerera